Complementos alimenticios: siempre bajo control
Los complementos alimenticios ¿son necesarios?
En circunstancias normales, una dieta equilibrada y variada aporta todos los nutrientes necesarios para mantenernos sanos. Sin embargo, en algunas situaciones, podría no ser así para todos los nutrientes y para todos los grupos de población, como por ejemplo, en el caso de mujeres embarazadas, personas con poco acceso a la luz solar o personas vegetarianas.
Se pueden encontrar diferentes nombres para referirse a estos productos, como "suplementos nutricionales", "suplementos alimenticios" o "suplementos dietéticos", pero en nuestro país, la denominación legal correcta de estos productos es COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS. Estos pueden incluir, entre otros, vitaminas, minerales, aminoácidos, ácidos grasos esenciales, fibra, diversas plantas o extractos de hierbas.
Complementos alimenticios: lo que usted necesita saber
Una ingesta excesiva y continuada puede ser perjudicial para la salud en algunas situaciones.
Recomendaciones al consumidor
Si estás embarazada o piensas complementar la dieta de un niño.
Si tomas medicamentos.
Si vas a someterte a una intervención quirúrgica (algunas sustancias pueden tener efectos adversos antes, después y durante la cirugía).
En internet, utiliza información contrastada: No creas declaraciones como "funciona mejor que...", "sin efectos secundarios".
Revisa la etiqueta: la empresa que comercializa el producto debe estar registrada. Consulta su inscripción en el Registro sanitario aquí.
Si es demasiado bueno para ser cierto, duda de ello ¡la seguridad es lo primero! Mitos, falsedades y realidades en alimentación y nutrición.
¡Que la publicidad no le engañe!
Los alimentos pueden servir para ayudar a mantener nuestra salud, pero no para curar enfermedades. Lea siempre con atención la información del etiquetado y asegúrese de que se trata de lo que realmente quiere comprar. En este vídeo de la Escuela de Salud de la Comunidad de Madrid explicaremos unas sencillas pautas para poder detectar la publicidad engañosa en productos.
Notificación de puesta en el mercado de complementos alimenticios
En este enlace encontrará los formularios de solicitud y de abono de tasas. Para más información consulte las preguntas frecuentes indicadas más abajo.
¿QUÉ REQUISITOS DEBE CUMPLIR LA EMPRESA PARA COMERCIALIZAR COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS EN ESPAÑA?
- Estar inscritas en el Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos.
- Notificar su puesta en el mercado si es el responsable de su comercialización en España.
OBLIGACIÓN DE LA EMPRESA A NOTIFICAR
- Es obligatoria la notificación de complementos con carácter previo o simultáneo a su primera puesta en el mercado.
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La notificación no es una autorización de las autoridades competentes de la comercialización de los productos.
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La notificación permite iniciar la comercialización del producto en España desde el día que se presenta, sin perjuicio de los controles que puedan efectuar las autoridades competentes, que podrán requerir la subsanación de los incumplimientos detectados e iniciar el procedimiento sancionador correspondiente cuando proceda.
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Esta comunicación de puesta en el mercado no excluye la plena responsabilidad del operador económico de cumplir la legislación aplicable y de la seguridad de los productos alimenticios que pone en el mercado.
Preguntas frecuentes en la notificación de complementos alimenticios
Reconocimiento mutuo
En España, los complementos alimenticios que contengan sustancias diferentes de vitaminas y minerales pueden comercializarse siempre que pueda aplicarse el principio de reconocimiento mutuo. Éste principio garantiza la libre circulación productos legalmente comercializados en un Estado Miembro conforme a su normativa nacional, entre los demás países pertenecientes a la Unión Europea.
Composición de los complementos alimenticios
- Las formas en las que pueden añadirse las vitaminas y minerales se incluyen en el anexo II de la Directiva 2002/46, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios.
- Reglamento (CE) nº 1170/2009 de la Comisión, de 30 de noviembre de 2009 por la que se modifican la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) nº 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a las listas de vitaminas y minerales y sus formas que pueden añadirse a los alimentos, incluidos los complementos alimenticios (DOL 314 de 1 de diciembre).
- A nivel nacional no hay establecidas unas cantidades mínimas o máximas, aunque éstas deben encontrarse en cantidades significativas en dicho producto y estar disponibles para que el organismo pueda utilizarlas. Para ello, existe legalmente una lista de estas sustancias incluida en el Real Decreto 1487/2009, relativo a los complementos alimenticios.
- La AESAN ha publicado un documento con los Niveles máximos de ingesta admisible para vitaminas y minerales evaluados por la EFSA. Acceda aquí al documento.
- La EFSA ha publicado los Valores Diarios de Referencia así como el estado de las consultas públicas: Overview of public consultations related to DRVs.
- Los Valores de Referencia de Vitaminas y Minerales que se pueden aplicar en los complementos alimenticios destinados a niños menores de 3 años y mayores de 6 meses son los contemplados en el Real Decreto 867/2008, por el que se aprueba la reglamentación técnico-sanitaria específica de los preparados para lactantes y de los preparados de continuación. De acuerdo a este real decreto, durante los primeros 6 meses de vida no está indicada la administración de ningún complemento, salvo prescripción facultativa. Los Valores de Referencia que figuran en este real decreto son los mismos que en el Reglamento Delegado 2016/127, que complementa el Reglamento 609/2013 en lo que respecta a los requisitos específicos de composición e información aplicables a los preparados para lactantes y preparados de continuación y a los requisitos de información sobre los alimentos destinados a lactantes y niños de corta edad.
- Los Valores de Referencia de Vitaminas y Minerales para niños de más de 3 años no han sido establecidos, por lo que no está permitido el uso de ingestas de referencia en los complementos alimenticios destinados a este grupo de edad.
Existe una amplia gama de nutrientes y otros elementos que pueden estar presentes en los complementos alimenticios, incluyendo, entre otros, diversas plantas y extractos de hierbas.
No obstante, únicamente se han armonizado a nivel europeo las vitaminas y minerales por lo que en España, al no existir normativa nacional, únicamente podrán comercializarse complementos alimenticios con especies botánicas bajo el principio de reconocimiento mutuo.
Conviene tener en cuenta que la EFSA ha publicado un compendio de especies botánicas que, de forma natural, pueden contener sustancias con posible riesgo para la salud. Acceda al Compendio especies botánicas.
- En complementos alimenticios podrán incluirse sustancias que hayan sido autorizadas como nuevos alimentos o ingredientes alimentarios.
- Puede consultar los documentos que recogen, a modo de resumen, los nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios que han sido autorizados o denegados por los procedimientos general o simplificado, a través del siguiente enlace.
Existe una amplia gama de nutrientes y otros elementos que pueden estar presentes en los complementos alimenticios, incluyendo, entre otros, aminoácidos, ácidos grasos esenciales, fibra, diversas plantas o extractos de hierbas.
Podrán utilizarse en la fabricación de los complementos alimenticios las sustancias con efecto nutricional o fisiológico que se incluyen en el anexo del Real Decreto 1487/2009, así como sus formas, en tal cantidad que, de acuerdo con la dosis del producto recomendada para el consumo diario efectuada por el fabricante, no se superen las cantidades máximas diarias que se establecen en el mencionado anexo.
Etiquetado de complementos alimenticios
Normativa
- Real Decreto 1487/2009, de 9 de octubre, relativo a los complementos alimenticios.
- Modificado por el Real Decreto 130/2018 de 16 de marzo.
- Directiva 2002/46/CE, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros en materia de complementos alimenticios.
- Orden 901/2012, de 17 de octubre, por la que se dictan normas para la aplicación de la tasa por tramitación, estudio o evaluación de notificaciones de puesta en el mercado nacional de complementos alimenticios.
- Real Decreto 1487/2009, de 9 de octubre, relativo a los complementos alimenticios.
- Reglamento (CE) nº 1170/2009 de la Comisión, de 30 de noviembre de 2009 por la que se modifican la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) nº 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a las listas de vitaminas y minerales y sus formas que pueden añadirse a los alimentos, incluidos los complementos alimenticios (DOL 314 de 1 de diciembre).
- Reglamento 1925/2006, sobre la adición de vitaminas, minerales y otras sustancias determinadas a los alimentos (anexo 3).
- Legislación vigente en materia de aditivos, enzimas, aromas y coadyuvantes.
- Real Decreto 1487/2009, de 9 de octubre, relativo a los complementos alimenticios.
- Reglamento 1169/2011, del Parlamento Europeo y del Consejo de 25 de octubre de 2011, sobre la información alimentaria facilitada al consumidor.
- Reglamento 1924/2006, relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos.
- Artículos 12 (relativo al lote) y 18 (relativo a la lengua del etiquetado) del Real Decreto 1334/1999, por el que se aprueba la Norma general de etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios.
- Real Decreto 432/2012, por el que se establece una lista de declaraciones autorizadas de propiedades saludables de los alimentos distintas de las relativas a la reducción del riesgo de enfermedad y al desarrollo y la salud de los niños.
- Reglamento (UE) 2019/515 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 19 de marzo de 2019, relativo al reconocimiento mutuo de mercancías comercializadas legalmente en otro Estado miembro.
- Informe de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo sobre la utilización de sustancias distintas de las vitaminas y los minerales en los complementos alimenticios. SEC(2008)2976, SEC(2008)2977 Bruselas, 5.12.2008. COM(2008) 824 final.
- Documento orientativo de la Comisión Europea sobre la aplicación del Reglamento de reconocimiento mutuo a los complementos alimenticios. (Bruselas, 1 de febrero de 2010).
- Primer informe sobre la aplicación del Reglamento (CE) nº 764/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, por el que se establecen procedimientos relativos a la aplicación de determinadas normas técnicas nacionales a los productos comercializados legalmente en otro Estado miembro y se deroga la Decisión nº 3052/95/CE.
