Complementos alimenticios: siempre bajo control
Los complementos alimenticios ¿son necesarios?
En circunstancias normales, una dieta equilibrada y variada aporta todos los nutrientes necesarios para mantenernos sanos. Sin embargo, en algunas situaciones, podría no ser así para todos los nutrientes y para todos los grupos de población, como por ejemplo, en el caso de mujeres embarazadas, personas con poco acceso a la luz solar o personas vegetarianas.
Se pueden encontrar diferentes nombres para referirse a estos productos, como "suplementos nutricionales", "suplementos alimenticios" o "suplementos dietéticos", pero en nuestro país, la denominación legal correcta de estos productos es COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS. Estos pueden incluir, entre otros, vitaminas, minerales, aminoácidos, ácidos grasos esenciales, fibra, diversas plantas o extractos de hierbas.
Complementos alimenticios: lo que usted necesita saber
"NATURAL" NO SIGNIFICA QUE NO TENGA RIESGO
UNA INGESTA EXCESIVA Y CONTINUADA PUEDE SER PERJUDICIAL PARA LA SALUD EN ALGUNAS SITUACIONES
¿Qué son los complementos alimenticios?
Son productos alimenticios cuyo fin es complementar la dieta normal y consisten en fuentes concentradas de nutrientes o de otras sustancias que tengan un efecto nutricional o fisiológico, en forma simple o combinada.
Se comercializan en forma dosificada, es decir:
- Cápsulas, pastillas, tabletas, píldoras y otras formas similares.
- Bolsitas de polvos, ampollas de líquido, botellas con cuentagotas y otras formas similares de líquidos y polvos que deben tomarse en pequeñas cantidades unitarias.
¿Para qué se utilizan? ¿Quién los necesita?
Los complementos alimenticios no deben utilizarse como sustitutos de una dieta equilibrada.
En circunstancias normales, una dieta adecuada y equilibrada proporciona todos los nutrientes necesarios para el normal desarrollo y mantenimiento de un organismo sano. Sin embargo, las investigaciones realizadas demuestran que esta situación ideal no se da en la práctica para todos los nutrientes ni para todos los grupos de población, como podría ser el caso, por ejemplo, de mujeres embarazadas, mujeres en edad fértil, personas con poco acceso a la luz solar o personas vegetarianas.
¿Qué ingredientes pueden llevar en su composición?
Existe una amplia gama de nutrientes y otros elementos que pueden estar presentes en los complementos alimenticios, incluyendo, entre otros, las vitaminas, minerales, aminoácidos, ácidos grasos esenciales, fibra, diversas plantas o extractos de hierbas.
En el caso de las vitaminas y minerales, es esencial que las sustancias químicas que se utilicen en la fabricación de los complementos alimenticios no sólo no presenten riesgo para la salud sino también que éstas se encuentren en cantidades significativas en dicho producto y estén disponibles para que el organismo pueda utilizarlas. Sólo podrán utilizarse en la fabricación de los complementos alimenticios las vitaminas y minerales recogidos en el anexo I del Reglamento (CE) n.º 1170/2009, en las formas enumeradas en su anexo II.
Además de esas vitaminas y minerales, podrán utilizarse en la fabricación de los complementos alimenticios las sustancias con efecto nutricional o fisiológico que se incluyen en el anexo del Real Decreto 1487/2009, de 26 de septiembre, relativo a los complementos alimenticios, así como sus formas, en tal cantidad que, de acuerdo con la dosis del producto recomendada para el consumo diario efectuada por el fabricante, no se superen las cantidades máximas diarias que se establecen en el mencionado anexo.
¿Existen riesgos al tomar complementos en la dieta?
Los complementos alimenticios pueden contener ingredientes activos que tienen efectos biológicos en el organismo. Recuerde que el término "natural" no siempre es sinónimo de "seguro" y no significa que no tenga riesgo. Por ello, una ingesta excesiva y continuada de los mismos puede tener efectos perjudiciales para la salud en determinadas situaciones, como por ejemplo:
- Al combinar el consumo de diferentes complementos a la vez o junto con medicamentos, sin previa consulta de un médico o farmacéutico.
- Los fumadores deben tener cuidado con algunos complementos, en particular, con altas dosis de beta-caroteno.
- Para las mujeres embarazadas, los complementos que contienen vitamina A, incluyendo el aceite de hígado de pescado, pueden ser perjudiciales si se excede la dosis diaria recomendada o si se supera durante un largo periodo de tiempo.
El consumidor puede decidir complementar su ingesta de nutrientes mediante los complementos alimenticios. Para evitar riesgos, es importante:
- No superar la dosis diaria recomendada en la etiqueta.
- No utilizar los complementos alimenticios para sustituir una dieta equilibrada.
- No prevenir, tratar o curar enfermedades con complementos alimenticios.
- No sustituir los medicamentos recetados por un médico por complementos alimenticios.
- Seguir las instrucciones de uso dadas por el fabricante en la etiqueta.
En el siguiente enlace, usted puede ampliar información sobre mitos, falsedades y realidades en alimentación y nutrición.
Recomendaciones al consumidor
Si estás embarazada o piensas complementar la dieta de un niño.
Si tomas medicamentos.
Si vas a someterte a una intervención quirúrgica (algunas sustancias pueden tener efectos adversos antes, después y durante la cirugía).
En internet, utiliza información contrastada: No creas declaraciones como "funciona mejor que...", "sin efectos secundarios".
Revisa la etiqueta: la empresa que comercializa el producto debe estar registrada. Consulta su inscripción en el Registro sanitario aquí.
Si es demasiado bueno para ser cierto, duda de ello ¡la seguridad es lo primero! Mitos, falsedades y realidades en alimentación y nutrición.
Notificación de puesta en el mercado de complementos alimenticios
En este enlace encontrará los formularios de solicitud y de abono de tasas. Para más información consulte las preguntas frecuentes indicadas más abajo.
Si usted ha realizado el pago de una cantidad superior para un determinado trámite, tiene derecho a la devolución de los ingresos que hubiera realizado, para lo que debe presentar la Solicitud de devolución de ingresos de la Dirección General de Salud Pública.
¿QUÉ REQUISITOS DEBE CUMPLIR LA EMPRESA PARA COMERCIALIZAR COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS EN ESPAÑA?
- Estar inscritas en el Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos.
- Notificar su puesta en el mercado si es el responsable de su comercialización en España.
OBLIGACIÓN DE LA EMPRESA A NOTIFICAR
- Es obligatoria la notificación de complementos con carácter previo o simultáneo a su primera puesta en el mercado.
La notificación no es una autorización de las autoridades competentes de la comercialización de los productos.
La notificación permite iniciar la comercialización del producto en España desde el día que se presenta, sin perjuicio de los controles que puedan efectuar las autoridades competentes, que podrán requerir la subsanación de los incumplimientos detectados e iniciar el procedimiento sancionador correspondiente cuando proceda.
Esta comunicación de puesta en el mercado no excluye la plena responsabilidad del operador económico de cumplir la legislación aplicable y de la seguridad de los productos alimenticios que pone en el mercado.
Preguntas frecuentes en la notificación de complementos alimenticios
¿En qué ocasiones no estoy obligado a abonar las tasas?
No es obligatorio el pago de la tasa de notificación de complementos alimenticios en los siguientes casos:
- Al informar del nuevo fabricante del producto (siempre que el producto ya se haya notificado en un momento anterior).
- Al aportar documentación adicional de una notificación previa.
- En el caso de comunicar el cese de fabricación y/o comercialización del producto.
- Al comunicar cualquier incidencia que no pueda incluirse en los apartados del formulario referidos a la notificación inicial, cambio de denominación de venta o modificación del etiquetado del producto.
En estos casos, en el formulario se marcará la casilla de "otros" o "baja", según proceda.
¿Cómo se indica la información nutricional en complementos?
Todo nutriente o sustancia que se encuentre en el complemento alimenticio que tenga un efecto nutricional o fisiológico (así como si sobre ésta se hace una declaración de propiedades saludables), debe ajustarse en cantidades, porcentajes... a lo dispuesto en la Directiva 2002/46/CE. Esta información se dará de forma numérica.
- Para las vitaminas y minerales se utilizarán las unidades indicadas en el anexo I de la citada Directiva. Se expresará además el porcentaje de los valores de referencia mencionados en el Anexo 13 del Reglamento 1169/2011.
- Las cantidades de nutrientes o de otras sustancias declaradas en la etiqueta se deben indicar por dosis diaria de producto recomendada por el fabricante.
La información que se aporte de forma voluntaria sobre el producto respecto a nutrientes u otras sustancias contenidas en él se ajustará al Reglamento 1924/2006 y al Reglamento 1169/2011.
Cuando se trate de capsulas ¿como ordeno los ingredientes?
Los ingredientes que forman parte de la propia cápsula se consideran también ingredientes del producto final, por lo que deben indicarse como el resto, es decir, por orden decreciente de peso según se incorporen en la fabricación del producto.
Si la cápsula está constituida por varios ingredientes, se podrá declarar en la etiqueta como "ingrediente compuesto", es decir: podrá incluirse en la "lista de ingredientes" con su propia designación, en función de su peso global, seguida inmediatamente por una lista de ingredientes.
Al modificar los datos de la empresa responsable ¿debe notificarse de nuevo el producto?
- Si los datos de la empresa responsable de la comercialización del complemento alimenticio se modifican, ésta deberá presentar la solicitud cumplimentando el apartado 2. "Datos de la empresa". Estos datos siempre deberán coincidir con los que figuran en el Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos. Toda modificación que suponga un cambio en los datos incluidos en el etiquetado del producto requiere el pago de la tasa correspondiente.
- Si la empresa responsable de la comercialización del complemento alimenticio en España deja de comercializarlo pero dicho producto se va a comercializar por parte de otra empresa, ésta última deberá presentar una nueva solicitud inicial junto con el correspondiente pago de la tasa y documentación que corresponda.
Reconocimiento mutuo
En España, los complementos alimenticios que contengan sustancias diferentes de vitaminas y minerales pueden comercializarse siempre que pueda aplicarse el principio de reconocimiento mutuo. Éste principio garantiza la libre circulación productos legalmente comercializados en un Estado Miembro conforme a su normativa nacional, entre los demás países pertenecientes a la Unión Europea.
Composición de los complementos alimenticios
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¿Que supone la nueva modificación de la normativa nacional de complementos alimenticios?
La publicación del RD 130/2018 de 16 de marzo que modifica el RD 1487/2009 de 26 de septiembre, relativo a los complementos alimenticios: se incluye anexo único incluye otras sustancias, diferentes de las vitaminas y minerales, que pueden utilizarse en los complementos alimenticios cuando se fabrican en España.
En relación a lo anterior, no obstante, indicar que según se recoge en la disposición adicional única no se aplica a los complementos alimenticios legalmente fabricados o comercializados en otros estados miembros de la UE, ni a los productos originarios de los países de la Asociación Europea de Libre Comercio (AELC) que sean partes contratantes en el Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo (EEE), ni a los Estados que tengan un acuerdo de Asociación Aduanera con la Unión Europea.
Por otro lado, esta modificación de la normativa no exime de la obligación de notificar los complementos alimenticios.
Etiquetado de complementos alimenticios
Etiquetado obligatorio general
La información alimentaria obligatoria incluye:
- Denominación del alimento. La denominación de estos productos es "complemento alimenticio".
- Lista de ingredientes.
- Todo ingrediente o coadyuvante tecnológico que figure en el anexo 2 del Reglamento 1169/2011,sobre la información alimentaria facilitada al consumidor, o derive de una sustancia o producto que figure en dicho anexo que cause alergias o intolerancias y se utilice en la fabricación o la elaboración de un alimento y siga estando presente en el producto acabado, aunque sea en una forma modificada.
- La cantidad de determinados ingredientes o de determinadas categorías de ingredientes.
- La cantidad neta del alimento.
- La fecha de duración mínima o la fecha de caducidad.
- Las condiciones especiales de conservación y/o las condiciones de utilización.
- El nombre o la razón social y la dirección del operador de la empresa alimentaria
- El país de origen o lugar de procedencia, en su caso.
- El modo de empleo en caso de que, en ausencia de esta información, fuera difícil hacer un uso adecuado del alimento.
- Respecto a las bebidas que tengan más de un 1,2 % en volumen de alcohol, se especificará el grado alcohólico volumétrico adquirido.
Etiquetado específico
En la etiqueta figurarán además obligatoriamente los siguientes datos:
- la denominación de las categorías de nutrientes o sustancias que caractericen el producto, o una indicación relativa a la naturaleza de dichos nutrientes o sustancias.
- la dosis del producto recomendada para consumo diario.
- la advertencia de no superar la dosis diaria expresamente recomendada.
- la afirmación expresa de que los complementos alimenticios no deben utilizarse como sustituto de una dieta equilibrada.
- la indicación de que el producto se debe mantener fuera del alcance de los niños más pequeños.
- La cantidad de nutrientes o de sustancias con un efecto nutricional o fisiológico contenida en el producto se declarará en la etiqueta de forma numérica. Para las vitaminas y minerales se utilizarán las unidades indicadas en el anexo I del del Reglamento (CE) nº 1170/2009.
- Las cantidades declaradas de nutrientes o de otras sustancias serán por dosis del producto: las recomendadas por el fabricante en la etiqueta para el consumo diario.
- La información sobre vitaminas y minerales se expresará asimismo en porcentaje de los valores de referencia. El porcentaje de los valores de referencia para vitaminas y minerales podrá asimismo figurar en forma gráfica.
Además, el etiquetado de los complementos alimenticios:
- No incluirá ninguna afirmación que declare o sugiera que una dieta equilibrada y variada no aporta las cantidades adecuadas de nutrientes en general.
- No atribuirá al producto la propiedad de prevenir, tratar o curar una enfermedad humana, ni se referirá en absoluto a dichas propiedades.
Declaraciones nutricionales y de propiedades saludables
Son menciones voluntarias que se incluyen en la etiqueta o en la publicidad de los alimentos.
Amplíe información a través del siguiente enlace: Declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos.
