Alimentos para grupos especiales de población
¿Cuáles son estos alimentos y a quién van destinados?
Hay alimentos que satisfacen las necesidades nutritivas de la población más vulnerable, como los preparados para lactantes y preparados de continuación, los alimentos a base de cereales, los alimentos infantiles y los alimentos para usos médicos especiales. Además, dado el aumento de problemas de sobrepeso y obesidad, se están comercializando más alimentos sustitutivos de la dieta completa para el control de peso.
Actualmente, estos productos no se denominan "dietéticos", “de régimen” o "destinados a una alimentación especial”, sino "alimentos destinados a satisfacer las necesidades nutritivas de grupos específicos de población". Su composición y etiquetado son claves para garantizar la salud de estos consumidores.
De qué productos hablamos
Lactante: niño menor de 12 meses.
Niño de corta edad: entre 1 y 3 años de edad.
Preparados para lactantes
Son los únicos alimentos elaborados que satisfacen por sí mismos las necesidades nutritivas de los lactantes durante los primeros meses de vida hasta la introducción de una alimentación complementaria apropiada. Cuando estos preparados están elaborados totalmente a partir de proteínas de leche de vaca o de cabra se podrán denominar leche para lactantes.
Preparados de continuación
Son alimentos que están destinados a los lactantes cuando se introduzca una alimentación complementaria apropiada y que constituyen el principal elemento líquido de una dieta progresivamente diversificada de estos lactantes. Cuando estos preparados están elaborados totalmente a partir de proteínas de leche de vaca o de cabra se podrán denominar leche de continuación.
Alimentos elaborados a base de cereales
Son los destinados a satisfacer las necesidades específicas de los lactantes (menos de 12 meses) durante el destete y de los niños de corta edad (de 1 a 3 años), que estén sanos, como complemento de su dieta y/o para su progresiva adaptación a la dieta familiar. Estos alimentos pueden pertenecer a una de las siguientes categorías:
- Cereales simples reconstituidos o que deben reconstituirse con leche u otro líquido adecuado.
- Cereales con adición de otro alimento rico en proteínas reconstituidos o que deben reconstituirse con agua u otro líquido que no contenga proteínas.
- Pastas que deben cocerse en agua hirviendo o en otros líquidos apropiados antes de su consumo.
- Bizcochos y galletas que pueden consumirse directa mente o, una vez pulverizados, con adición de agua, leche u otro líquido adecuado.
Alimentos infantiles
Son los destinados a satisfacer las necesidades específicas de los lactantes (niños que tengan menos de 12 meses) y niños de corta edad (niños de 1 a 3 años de edad) en buen estado de salud, como complemento de su dieta y/o para su progresiva adaptación a la dieta familiar pero que no se traten de los alimentos elaborados a base de cereales (descritos anteriormente). Estos productos alimenticios son, entre otros, los purés de verduras, frutas y carne o pescado.
Alimentos para usos médicos especiales
Los alimentos para usos médicos especiales son los alimentos que han sido elaborados o formulados especialmente para el manejo dietético de pacientes, incluidos los lactantes, bajo supervisión médica. Estos alimentos están destinados a satisfacer total o parcialmente las necesidades alimenticias de los pacientes cuya capacidad para ingerir, digerir, absorber, metabolizar o excretar alimentos normales o determinados nutrientes o metabolitos de los mismos sea limitada o deficiente o esté alterada, o bien que necesiten otros nutrientes determinados clínicamente, cuyo tratamiento dietético no pueda efectuarse únicamente modificando la dieta normal, con otros alimentos destinados a una alimentación especial, o mediante ambas cosas.
Alimentos sustitutivos de la dieta completa para el control de peso
Son los alimentos formulados especialmente para su empleo en dietas de bajo valor energético para reducción de peso que, utilizados de acuerdo con las instrucciones del explotador de la empresa alimentaria, sustituyen la dieta diaria completa.
Recomendaciones al consumidor
La Organización Mundial de la Salud recomienda que el lactante con bajo peso al nacer se alimente con leche materna y si ésta no puede darse, los preparados para lactantes satisfacen las necesidades nutritivas de éste.
Si su bebé tuvo bajo peso al nacer o es prematuro y además tiene necesidades nutricionales especiales, consulte a su médico, él supervisará su alimentación.
Notificación de puesta en el mercado de los alimentos para grupos específicos de población
En este enlace encontrará los formularios de solicitud y de abono de tasas. Para más información consulte las preguntas frecuentes indicadas más abajo.
Si usted ha realizado el pago de una cantidad superior para un determinado trámite, tiene derecho a la devolución de los ingresos que hubiera realizado, para lo que debe presentar la Solicitud de devolución de ingresos de la Dirección General de Salud Pública.
ALIMENTOS QUE HAY QUE NOTIFICAR:
- Alimentos para usos médicos especiales.
- Preparados para lactantes.
- Preparados de continuación elaborados a partir de hidrolizados de proteínas: es voluntaria su notificación antes del 22/02/2021 y obligatoria a partir de esa fecha.
- Preparados de continuación que contengan ingredientes distintos a los incluidos en el anexo 2 del Reglamento Delegado 2016/127: es voluntaria su notificación antes del 22/02/2020 y obligatoria a partir de esa fecha.
- Sustitutivos de la dieta completa para el control de peso: es voluntaria su notificación antes del 27/10/2022 y obligatoria a partir de esa fecha.
PARA COMERCIALIZAR EN ESPAÑA, LA EMPRESA DEBE:
- Estar inscrita en el Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos.
- Notificar su puesta en el mercado si es el responsable de su comercialización en España.
ACLARACIONES SOBRE LA NOTIFICACIÓN:
- Es obligatoria con carácter previo o simultáneo a la primera puesta en el mercado del producto.
-
No es una autorización de las autoridades competentes de la comercialización de los productos.
-
Permite iniciar la comercialización del producto en España desde el día que se presenta, sin perjuicio de los controles que puedan efectuar las autoridades sanitarias.
-
No excluye la plena responsabilidad del operador económico de cumplir la legislación aplicable y de la seguridad de los productos alimenticios que pone en el mercado.
-
Las autoridades sanitarias podrán requerir en cualquier momento a la empresa la subsanación de los incumplimientos detectados y sancionarla, si procede.
Notificación de alimentos para usos médicos especiales susceptibles de financiación
Acceda aquí para solicitar financiación por el Sistema Nacional de Salud de alimentos para usos médicos especiales (ADUMES).
Preguntas frecuentes en la notificación de los alimentos para grupos específicos de población
Al modificar los datos de la empresa responsable ¿debe notificarse de nuevo el producto?
- Si los datos de la empresa responsable de la comercialización del producto se modifican, ésta deberá presentar la solicitud cumplimentando el apartado 2. "Datos de la empresa". Estos datos siempre deberán coincidir con los que figuran en el Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos.
- Si la empresa responsable de la comercialización del producto en España deja de comercializarlo pero éste se va a comercializar por parte de otra empresa, ésta última deberá presentar una nueva solicitud inicial junto con el correspondiente pago de la tasa y documentación que corresponda.
Reconocimiento mutuo
En España, los alimentos que contengan sustancias no armonizadas pueden comercializarse siempre que pueda aplicarse el principio de reconocimiento mutuo. Éste principio garantiza la libre circulación productos legalmente comercializados en un Estado Miembro conforme a su normativa nacional, entre los demás países pertenecientes a la Unión Europea.
Etiquetado de alimentos para grupos específicos de población
Etiquetado obligatorio general
Etiquetado específico por grupos
Preparados para lactantes
LEGISLACIÓN APLICABLE ACTUALMENTE
- Cuando estén elaborados totalmente a partir de proteínas de leche de vaca o de cabra, la denominación es: "Leche para lactantes".
- Se incluirá la información sobre el uso adecuado del producto, las instrucciones relativas a la correcta preparación, almacenamiento y la eliminación del producto y una advertencia sobre los riesgos para la salud que resultan de una preparación y un almacenamiento inadecuados.
- Se incluirá:
- Una indicación precisando que el producto es adecuado para la alimentación especial de lactantes desde el nacimiento, cuando no sean amamantados.
- Una indicación relativa a la superioridad de la lactancia materna y la recomendación de su uso únicamente por consejo de personas cualificadas en medicina nutrición precedidas de la mención “Aviso importante” o equivalente.
- No se permiten imágenes de niños ni otras ilustraciones o textos que idealicen el uso del producto.
- Está prohibida la utilización de los términos humanizado, maternizado, adaptado u otros similares, ni imágenes u otras ilustraciones que idealicen el uso.
- Se permiten representaciones gráficas destinadas a identificar fácilmente los preparados de lactantes y los preparados de continuación y a ilustrar el método de su preparación.
- La información nutricional incluirá:
- Valor energético, expresado en Kilojulios (kJ) y Kilocalorías (kcal).
- Contenido de hidratos de carbono, proteínas y grasas, expresados en forma numérica, por cada 100 ml del producto listo para el consumo.
- Cantidad media de minerales y vitaminas y si procede colina, inositol y carnitina, expresada en forma numérica por cada 100 ml del producto listo para el consumo.
- Podrá figurar además la cantidad media del resto de los nutrientes (aminoácidos y otros compuestos nitrogenados taurina y nucleótidos, entre otros), expresada en forma numérica por cada 100 mililitros del producto listo para el consumo.
- La información nutricional podrá incluir de forma voluntaria:
- AGMI, AGPI, polialcoholes, almidón
- Cantidad de los componentes de proteínas, hidratos de carbono o grasas.
- Proporción de proteína de lactosuero /caseína.
- Cantidad de cualquiera de las sustancias enumeradas en los anexos del Reglamento Delegado 2016/127 o en la lista de la Unión incluida en el Reglamento 609/2013.
- Cantidad de cualquiera de las sustancias añadidas.
ETIQUETADO SEGÚN REGLAMENTO DELEGADO 2016/127
- Una mención de que el producto es adecuado para lactantes desde el nacimiento, cuando no sean amamantados.
- Las instrucciones de preparación, almacenamiento y eliminación adecuados del producto y una advertencia sobre los riesgos para la salud que resultan de una preparación y un almacenamiento inadecuados.
- Una mención relativa a la superioridad de la lactancia materna, junto con una recomendación de que el producto ha de utilizarse únicamente por consejo de personas independientes cualificadas en medicina, nutrición o farmacia o de otros profesionales encargados de la asistencia materno-infantil. La información contemplada en este punto irá precedida de las palabras «Aviso importante» u otras equivalentes y se facilitará también en la presentación y la publicidad de los preparados para lactantes.
- No se permite hacer declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los preparados para lactantes.
- El etiquetado nutricional incluirá de forma obligatoria:
- Valor energético.
- Cantidad de grasas, AGS, HC, azúcares y proteínas.
- Cantidad de vitaminas y minerales, con excepción del Mb.
- Cantidad de colina, inositol y carnitina.
- No incluirá la cantidad de sal.
Preparados de continuación
LEGISLACIÓN APLICABLE ACTUALMENTE
- Cuando éstos estén elaborados totalmente a partir de proteínas de leche de vaca o de cabra, la denominación es: "Leche de continuación".
- Se incluirá la información sobre el uso adecuado del producto, las instrucciones relativas a la correcta preparación, almacenamiento y la eliminación del producto y una advertencia sobre los riesgos para la salud que resultan de una preparación y un almacenamiento inadecuados.
- Se incluirá una indicación precisando que el producto: “es adecuado, únicamente, para niños mayores de seis meses, como parte de una dieta diversificada y no como sustitutivo de la leche materna en los primeros seis meses de vida y que la decisión de iniciar una alimentación complementaria debe adoptarse únicamente siguiendo consejo de personas independientes, cualificadas en medicina, nutrición o farmacia o de otros profesionales encargados de la asistencia materna e infantil basándose en las necesidades específicas de crecimiento y desarrollo del lactante en cuestión”.
- Está prohibida la utilización de los términos humanizado, maternizado, adaptado u otros similares, ni imágenes u otras ilustraciones que idealicen el uso.
- Se permiten representaciones gráficas destinadas a identificar fácilmente los preparados de lactantes y los preparados de continuación y a ilustrar el método de su preparación.
- La información nutricional incluirá de forma obligatoria:
- Valor energético, expresado en Kilojulios (kJ) y Kilocalorías (kcal).
- Contenido de hidratos de carbono, proteínas y grasas, expresados en forma numérica, por cada 100 ml del producto listo para el consumo.
- Cantidad media de minerales y vitaminas y si procede colina, inositol y carnitina, expresada en forma numérica por cada 100 ml del producto listo para el consumo.
- Podrá figurar además la cantidad media del resto de los nutrientes (aminoácidos y otros compuestos nitrogenados taurina y nucleótidos, entre otros), expresada en forma numérica por cada 100 mililitros del producto listo para el consumo.
- No podrá repetirse la información nutricional obligatoria en el etiquetado.
- La información nutricional podrá incluir de forma voluntaria:
- AGMI, AGPI, polialcoholes, almidón
- Cantidad de los componentes de proteínas, hidratos de carbono o grasas.
- Proporción de proteína de lactosuero /caseína.
- Cantidad de cualquiera de las sustancias enumeradas en los anexos del Reglamento Delegado 2016/127 o en la lista de la Unión incluida en el Reglamento 609/2013.
- Cantidad de cualquiera de las sustancias añadidas.
ETIQUETADO SEGÚN REGLAMENTO DELEGADO 2016/127
- Una mención producto solo adecuado para lactantes mayores de seis meses y como parte de una dieta diversificada, que no debe utilizarse como sucedáneo de la leche materna durante los primeros seis meses de vida y que la decisión de iniciar la alimentación complementaria, incluida cualquier excepción respecto a los seis meses de edad, debe adoptarse únicamente siguiendo el consejo de personas cualificadas basándose en las necesidades específicas de crecimiento y desarrollo del niño en cuestión.
- Instrucciones de preparación, almacenamiento y eliminación adecuados del producto y una advertencia sobre los riesgos para la salud que resultan de una preparación y un almacenamiento inadecuados.
Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles
Incluirá:
- La edad a partir de la cual podrá consumirse el producto, teniendo en cuenta su composición, textura y otras propiedades particulares (mínimo, será de 4 meses para cualquier producto).
- En los productos recomendados a partir de los 4 meses, se podrá señalar que son adecuados a partir de dicha edad, salvo indicación en contra de una persona independiente y competente en medicina, nutrición o farmacia u otro profesional de la asistencia a madres y niños.
- La presencia o ausencia de gluten cuando la edad indicada para el consumo del producto sea inferior a 6 meses.
- Valor energético, contenido de hidratos de carbono, proteínas y lípidos en forma numérica por 100 g o 100 ml de producto en su forma de comercialización y, cuando proceda, por la cantidad de producto propuesta para el consumo.
- Vitaminas y minerales controladas a un nivel especificado en los criterios de composición, en forma numérica por 100 g o 100 ml de producto listo para el consumo y % VRN incluidos en el anexo 5 del Real Decreto 490/1998 (si cantidad igual o superior al 15% del valor de referencia).
- En caso necesario, las instrucciones sobre la correcta preparación del producto, subrayando la importancia de ajustarse a las mismas.
- Podrá figurar, además, la cantidad media de los nutrientes incluidos en el anexo 4 del Real Decreto 490/1998 (si su declaración no es obligatoria).
Alimentos para usos médicos especiales
LEGISLACIÓN APLICABLE ACTUALMENTE
- La denominación de venta es "Alimento dietético para usos médicos especiales”.
- Se incluirá de forma obligatoria: “Aviso importante”, seguido de:
- Una declaración en la que se diga que el producto debe utilizarse bajo supervisión médica.
- Una declaración en la que se diga si el producto es o no adecuado para ser consumido como única fuente de alimento.
- Si procede, una declaración en la que se diga que el producto va destinado a un grupo de edad especifico.
- Si procede, una declaración en la que se diga que el producto puede perjudicar la salud de las personas que lo consuman sin estar afectados por alguna de las enfermedades, trastornos o afecciones para los que vaya destinado.
- Se prohíbe la publicidad de los alimentos para usos médicos especiales destinados a satisfacer las necesidades nutricionales de los lactantes, si bien se autoriza la información a profesionales de la salud.
- Los medios de información y promoción utilizados como soporte, ya sean escritos, audiovisuales o de otra naturaleza, tendrán carácter básicamente científico y estarán dirigidos y se distribuirán con exclusividad a profesionales sanitarios.
- La indicación "Para el tratamiento dietético de…” se completará con las enfermedades, trastornos o afecciones para las que vaya destinado.
- Además se incluirá:
- Si procede, una declaración sobre las precauciones adecuadas y las contraindicaciones.
- Una descripción de las propiedades y características pertinentes que expliquen la utilidad del producto, en particular en lo que se refiere a los nutrientes que hayan sido añadidos, reducidos, eliminados o modificados de otra forma, así como la justificación para su uso.
- Si procede, una advertencia de que el producto no debe administrarse por vía parenteral.
- Las instrucciones adecuadas de preparación, uso y almacenamiento del producto tras la apertura del envase, según proceda.
- La Información Nutricional incluirá:
- Valor energético (kj y kcal) y contenido en proteínas, hidratos de carbono y grasas.
- Cantidad media de cada sustancia mineral y de cada vitamina del anexo del RD1901/2002.
- Contenido de proteínas, hidratos de carbono, grasas y otros nutrientes y sus componentes cuya declaración sea necesaria para el uso adecuado.
- Osmolalidad u osmolaridad.
- Origen y naturaleza de las proteínas y de los hidrolizados proteicos.
ETIQUETADO SEGÚN REGLAMENTO DELEGADO 2016/128
- Una mención de que el producto debe utilizarse bajo supervisión médica, precedida de las palabras «Aviso importante» o su equivalente.
- Una mención de si el producto es o no adecuado para ser consumido como única fuente de alimento.
- Si procede, una mención de que el producto va destinado a un grupo de edad específico
- Si procede, una mención de que el producto puede perjudicar la salud de las personas que lo consuman sin estar afectados por la enfermedad, trastorno o afección para los que vaya destinado. Ésta mención irá precedida de las palabras «Aviso importante» o su equivalente.
- La mención «Para el manejo dietético de…» en la que el espacio en blanco se completará con la enfermedad, trastorno o afección para la que vaya destinado.
- Si procede, una mención sobre las precauciones adecuadas y las contraindicaciones.
- Una descripción de las propiedades o características que expliquen la utilidad del producto en el manejo dietético de la enfermedad, trastorno o afección para la que vaya destinado, en particular, según proceda, en lo que se refiere al especial proceso de fabricación y formulación, a los nutrientes que hayan sido añadidos, reducidos, eliminados o modificados de otro modo, así como la justificación para el uso del producto.
- Si procede, una advertencia de que el producto no debe administrarse por vía parenteral.
- Las instrucciones adecuadas de preparación, uso y almacenamiento del producto tras la apertura del envase, según proceda.
Sustitutivos de la dieta completa para el control de peso
Incluirá:
- Una declaración de que el producto está destinado exclusivamente a los adultos sanos obesos o con sobrepeso que deseen bajar de peso.
- Una declaración de que el producto no debe ser consumido por mujeres embarazadas o en período de lactancia, por adolescentes o por individuos que padezcan alguna dolencia, sin consultar a un profesional de la salud.
- Una declaración sobre la importancia de mantener una ingesta diaria adecuada de líquidos.
- Una declaración de que el producto proporciona los aportes diarios necesarios de todos los nutrientes esenciales cuando se utiliza con arreglo a las instrucciones de uso.
- Una declaración de que el producto no debe ser utilizado durante más de ocho semanas o repetidamente durante períodos más cortos por adultos sanos obesos o con sobrepeso sin consultar a un profesional de la salud.
- Instrucciones para su preparación adecuada, en su caso, y una declaración en cuanto a la importancia de seguir dichas instrucciones.
- Cuando un producto, que se utilice siguiendo las instrucciones del fabricante, proporcione una ingesta diaria de polioles superior a 20 g al día, una declaración de que dicho alimento puede tener un efecto laxante.
- Cuando no se añada fibra alimentaria al producto, una declaración de que debe consultarse a un profesional de la salud sobre la posibilidad de completar el producto con este tipo de fibra.