Control de productos sanitarios y cosméticos
Solicitudes y trámites
Información sobre el procedimiento para la tramitación de las autorizaciones y comunicaciones que las empresas y establecimientos de productos sanitarios y cosméticos ubicados en la Comunidad de Madrid deben realizar para ejercer su actividad.
Fabricación de productos sanitarios a medida
Los fabricantes ortoprotésicos y los laboratorios de prótesis dentales deben disponer de licencia sanitaria previa de funcionamiento de productos sanitarios a medida, que deben revalidar cada 5 años.
Así mismo, cualquier cambio de las condiciones en que se concedió la licencia (traslado de instalaciones, titularidad, ampliación de instalaciones, técnico responsable, tipos de productos fabricados) debe ser comunicado, así como el cese de la actividad.
Distribución de productos sanitarios
Los distribuidores de productos sanitarios, productos sanitarios para diagnóstico "in vitro" y/o productos sanitarios implantables activos (con o sin almacén) deben efectuar comunicación previamente al inicio de su actividad. La modificación de datos y cese de actividad también deberá ser notificado.
Quedan exceptuados aquellos distribuidores que además sean fabricantes y/o importadores.
Establecimientos de venta de productos sanitarios en serie
Los establecimientos que vendan productos sanitarios en serie deben efectuar comunicación previa al inicio de su actividad. Quedan exceptuadas de realizar esta comunicación las oficinas de farmacia.
Cualquier cambio de los datos declarados en la comunicación (baja, cambio de titularidad o cambio de domicilio social) debe ser asimismo notificado.
Establecimientos de venta de productos sanitarios en serie con adaptación individualizada. Ortopedia y establecimientos de audioprótesis
Los establecimientos que vendan productos sanitarios en serie que requieran una adaptación individualizada deben efectuar comunicación previamente al inicio de su actividad.
Cualquier cambio de los datos declarados (titularidad, domicilio social, domicilio de establecimiento sanitario o técnico responsable), así como el cese de la actividad, también deberá ser comunicado.
Publicidad de productos sanitarios
Los mensajes publicitarios que se inserten en cualquiera de los medios de comunicación general, prensa, radio, televisión y páginas web y que por la naturaleza del producto sanitario se efectúe de forma directa al público deben disponer de autorización previa.
Normativa de productos sanitarios
- Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.° 178/2002 y el Reglamento (CE) n.° 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (DO L 117, de 5 de mayo, p. 1)
- Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017 , sobre los productos sanitarios para diagnóstico «in vitro» y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión (DO L 117, de 5 de mayo, p. 176)
- Ley 34/1988, de 11 de noviembre, General de Publicidad (BOE 15/11/1988)
- Ley 28/2009, de 30 de diciembre, de modificación de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (BOE 31/12/2009)
- Ley 3/2014, de 27 de marzo, por la que se modifica el texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre (BOE 28/3/2014)
- Ley 13/2022, de 21 de diciembre, de Ordenación y Atención Farmacéutica de la Comunidad de Madrid (BOCM 22/12/2022)
- Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (BOE 25/7/2015)
- Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico "in vitro" (BOE 30/09/2000)
- Real Decreto 437/2002, de 10 de mayo, por el que se establecen los criterios para la concesión de licencias de funcionamiento a los fabricantes de productos sanitarios a medida (BOE 29/05/2002)
- Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre, por el que se establecen las bases generales sobre autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios (BOE 23/10/2003)
- Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización (BOE 16/09/2006)
- Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos (BOE 06/11/2009)
- Real Decreto 1083/2017, de 29 de diciembre, por el que se modifica el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico "in vitro", con objeto de regular la venta al público y la publicidad de los productos de autodiagnóstico para la detección del VIH (BOE 30/12/2017)
- Real Decreto 588/2021, de 20 de julio, por el que se modifica el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico «in vitro», con objeto de regular la venta al público y la publicidad de los productos de autodiagnóstico de la COVID-19 (BOE 21/7/2021)
- Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (BOE 22/3/2023)
Comercialización de productos cosméticos
Notificación de comercialización de productos cosméticos
Los nuevos productos cosméticos deben ser notificados por la persona responsable del cosmético (persona física o jurídica que, para cada cosmético, garantiza el cumplimiento del Reglamento y cuya identificación ha de figurar en la etiqueta), junto con el etiquetado y la fotografía del envase.
La notificación se realiza en el Portal europeo para la Notificación de los Productos Cosméticos (CPNP).
Notificación por Distribuidores de productos cosméticos
Si un distribuidor comercializa en un Estado miembro un producto cosmético ya introducido en el mercado en otro Estado miembro y traduce, por propia iniciativa, cualquier elemento del etiquetado con objeto de cumplir con la legislación nacional, se exige la notificación, que se enlazará con la notificación original del responsable del producto.
La notificación se realiza en el Portal europeo para la Notificación de los Productos Cosméticos (CPNP) a través del módulo para distribuidores.
Normativa de productos cosméticos
- Reglamento (CE) nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre sobre los productos cosméticos
- Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (BOE 25/7/2015)
- Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosméticos (BOE 31/10/1997)
- Real Decreto 209/2005, de 25 de febrero, por el que se modifica el Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosméticos (BOE 26/02/2005)
- Comunicación de la Comisión relativa a la fecha de aplicación obligatoria de la actualización del inventario y la nomenclatura común de ingredientes empleados en los productos cosméticos
- Recomendación de la Comisión de 22 de septiembre de 2006 relativa a la eficacia de los productos de protección solar y a las declaraciones sobre los mismos
- Inventario de ingredientes cosméticos adoptado por Decisión de la Comisión de la Unión Europea el 9 de febrero de 2006
- Recomendación de la Comisión de 7 de junio de 2006, por la que se establecen directrices sobre la utilización de indicaciones de ausencia de experimentos en animales en los productos cosméticos.
Encuesta de satisfacción sobre servicios de inspección
Desde el Área de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios tenemos como prioridad la mejora de nuestros servicios. Rogamos valore el servicio que le prestamos mediante la siguiente encuesta de satisfacción.
Para nosotros su opinión es muy importante y le agradecemos si dedica unos segundos a contestar con total sinceridad las siguientes cuestiones.
Contacto
Área de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios
C/ Espronceda, 24, 4ª planta. 28003 Madrid.
Teléfonos: 91 370 28 08 / 91 370 28 06
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