
Control de la investigación con medicamentos
Solicitudes y trámites
Los centros sanitarios y promotores que investiguen con medicamentos de uso humano deben disponer de la correspondiente autorización, acreditación o certificación sanitaria para proteger los derechos fundamentales de los pacientes
Autorización de estudios post-autorización con medicamentos de uso humano

A solicitud de los promotores se autorizarán, en su caso, los protocolos de estudios post-autorización de tipo observacional con medicamentos de uso humano para complementar la información obtenida durante el desarrollo clínico de los medicamentos.
Acreditación de Comités de Ética de la investigación con medicamentos

Para emitir dictamen en estudios clínicos de medicamentos y en investigaciones clínicas con productos sanitarios, los Comités de Ética de la investigación con medicamentos deben estar acreditados de acuerdo a los términos establecidos en el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos.
Certificación de cumplimiento de normas de buena práctica clínica vigentes en la UE por Unidades de Investigación Clínica de Fase I

Las Unidades de Investigación Clínica de Fase I, de titularidad pública o privada, donde se lleven a cabo ensayos clínicos en fase temprana con medicamentos (estudios de farmacocinética o de farmacodinámica, bioequivalencia o biodisponibilidad, farmacología humana en general y/o seguridad de medicamentos nuevos o ya autorizados) pueden solicitar, para la verificación del cumplimiento de las normas de buena práctica clínica vigentes en la Unión Europea, la certificación correspondiente.
Certificación de cumplimiento de Normas de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) en la realización de estudios no clínicos y Certificación de estudios realizados bajo dichas normas

Las Buenas Prácticas de Laboratorio hacen referencia a la organización y condiciones de trabajo en las que los laboratorios planifican, desarrollan, monitorizan y registran los estudios no clínicos efectuados con fines reglamentarios para productos farmacéuticos.
Las inspecciones para la verificación del cumplimiento de los principios BPL tendrán lugar en cualquier laboratorio y centro de ensayo en el que se lleven a cabo estudios que generen datos con el objetivo de determinar las propiedades de los medicamentos, productos sanitarios y cosméticos, sus efectos y su seguridad en relación a la salud humana.
Evaluación de protocolos de investigación por el CEIm-R

El Comité de Ética de Investigación con Medicamentos-Regional evalúa e informa sobre los aspectos éticos, metodológicos y legales de los protocolos de investigación biomédica en los que participan personas.
Contacto
Área de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios,
C/ Aduana, 29, 1ª planta - 28013 Madrid,
control.farmaceutico@salud.madrid.org
Estudios post-autorización con medicamentos de uso humano,
Teléfono: 91 370 28 15
Acreditación de Comités de Ética de la investigación con medicamentos, Teléfono: 91 370 28 15, ensayosclinicos@salud.madrid.org
Certificación de cumplimiento de normas BPC - Unidades de investigación clínica Fase I, Teléfonos: 91 370 28 11 / 15 / 20
Certificación de Buenas Prácticas de Laboratorio en estudios no clínicos, Teléfonos: 91 370 28 21/ 12 / 10
Evaluación de protocolos de investigación por el CEIm-R,
C/ Aduana, 29 - 28013 Madrid. Teléfonos: 91 370 28 24 / 18 / 19, comite.regional@salud.madrid.org.