Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEIm) Regional de la Comunidad de Madrid
Solicitudes y trámites
Evaluación de Protocolos de Investigación por el Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEIm) Regional
Evaluación e informe sobre los aspectos éticos, metodológicos y legales de los protocolos de investigación en los que participan personas: ensayos clínicos con medicamentos, estudios de tipo observacional y otros estudios en los que los aspectos éticos sean relevantes.
1. Tipos de estudios que pueden ser evaluados por el CEIm Regional:
- Los ensayos clínicos con medicamentos regulados por el Real Decreto 1090/2015. PORTAL ECM de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
Las investigaciones clínicas con productos sanitarios regulados por el Real Decreto 1591/2009 y y por el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre los productos sanitarios.
- Los estudios regulados por el Real Decreto 957/2020, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano.
- Otros estudios (por ejemplo, investigación con muestras biológicas, estudios con metodología cualitativa, estudios con Big Data, etc.) en los que los aspectos éticos sean especialmente relevantes y que se presenten para su evaluación por el Comité (Ley 14/2007 de Investigación Biomédica). Ver tramitación en apartado 2.4.
2. Documentación que debe remitirse al CEIm Regional y modo de envío:
2.1. Nuevos ensayos clínicos regulados por el Real Decreto 1090/2015:
El promotor (o la CRO que le representa) deberá enviar la documentación del ensayo clínico mediante el PORTAL ECM de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o a través de la plataforma europea CTIS. Esta última será la única forma de realizar la solicitud a partir del día 1 de febrero de 2023.
Estos portales permiten el envío de solicitudes de evaluación, así como de los documentos a evaluar, que de este modo son accesibles al Comité y a las Agencias española y europea mediante el uso de las aplicaciones de gestión de solicitudes de evaluación de ensayos clínicos.
2.2. Enmiendas relevantes a protocolos aprobados por el CEIm Regional de la Comunidad de Madrid:
La solicitud de una modificación o enmienda relevante a un ensayo clínico con medicamentos se realizará a través del portal ECM de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o a través de la plataforma europea CTIS. Esta última será la única forma de realizar la solicitud a partir del día 1 de febrero de 2023.
El promotor deberá remitir, cuando menos:
- Carta de solicitud de la enmienda
- Justificación de la enmienda
- Documento que recoja todos los cambios realizados
- Documentos modificados, en versión limpia y con control de cambios
- Resguardo del ingreso de la tasa (modelo 030). (Antes de abonar la tasa ponerse en contacto con la Secretaría del CEIm-R).
2.3. Información sobre seguimiento del ensayo:
Los informes periódicos de seguridad, la notificación de acontecimientos adversos graves e inesperados, los informes periódicos sobre la marcha del ensayo, las actualizaciones del Manual del Investigador y otras notificaciones, así como las enmiendas no relevantes al protocolo se remitirán preferiblemente en formato electrónico.
2.4. Ensayos clínicos con productos sanitarios, estudios observacionales con medicamentos de uso humano y otros estudios (p. ej. con muestras biológicas, de Big Data, etc.):
Antes de realizar cualquier gestión que tenga que ver con este tipo de estudios, póngase en contacto con la Secretaría del Comité: teléfono 91 370 28 24; correo electrónico: comite.regional@salud.madrid.org.
El promotor (o la CRO que le representa) remitirá a la Secretaría del CEIm Regional la siguiente documentación:
- Protocolo del Estudio completo
- Cuaderno de recogida de datos
- Listado de Investigadores y Centros propuestos
- Compromiso firmado de los investigadores principales, con sus correspondientes C.V. resumidos
- Propuesta de compensación económica para los investigadores, si la hubiera
- Hoja de información al paciente / Consentimiento informado
- Resguardo original del ingreso de la correspondiente tasa (modelo 030).
El envío de esta documentación al CEIm Regional de la Comunidad de Madrid se efectuará en formato electrónico.
Antes de realizar el ingreso de la tasa por evaluación o ante cualquier duda, póngase en contacto con la Secretaría del CEIm Regional por correo electrónico (comite.regional@salud.madrid.org) o a través del teléfono 91 370 28 24.
La solicitud de cualquier evaluación relacionada con cualquier tipo de estudio de investigación podrá realizarse en cualquier fecha, a conveniencia del solicitante.
En los ensayos clínicos con medicamentos los plazos serán los indicados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), según lo establecido en la normativa correspondiente.
La presentación de un ensayo clínico nuevo se podrá realizar en el momento que se desee.
Para el resto de estudios, deberán ponerse en contacto con la Secretaría del Comité por vía telefónica en el número 91 370 28 24 o a través del correo electrónico: comite.regional@salud.madrid.org.
Las reuniones del CEIm-R se celebrarán en la sede de la Consejería de Sanidad, C/ Aduana, 29 - Madrid.
El CEIm Regional de la Comunidad de Madrid, acreditado como Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos con fecha 12 de julio de 2017, se compromete a cumplir los plazos establecidos en el "Memorando de Colaboración e Intercambio de Información entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos", tanto en la evaluación de nuevos ensayos clínicos como en la de las modificaciones relevantes que se soliciten, independientemente de la fecha en que estas solicitudes se reciban.
Para cualquier cuestión sobre los plazos y fechas para un determinado estudio que vaya a presentarse o se esté evaluando, pónganse en contacto con la Secretaría del CEIm-Regional, por teléfono (91 370 28 24) o por correo electrónico (comite.regional@salud.madrid.org).
Última reunión de 2025: 1 de diciembre
Reuniones previstas para el año 2026*
Enero: día 12
Febrero: día 2
Marzo: día 2
Abril: día 6
Mayo: día 4
Junio: día 1
Julio: día 6
Agosto: día 3
Septiembre: día 7
Octubre: día 5
Noviembre: día 10
Diciembre: día 14
*El CEIm-Regional de la Comunidad de Madrid contempla la posibilidad de celebrar reuniones extraordinarias si las circunstancias de evaluación de los estudios presentados así lo requiriese.
ÍNDICE:
- Identificación del comité
- Principios básicos
- 1. Procedimiento de preparación, aprobación, distribución y revisión de los PNT
- 2. Procedimiento sobre composición y requisitos de los miembros
- 3. Procedimiento sobre funciones del CEIM
- 4. Procedimiento sobre reuniones del CEIM
- 5. Procedimiento sobre convocatoria de reuniones
- 6. Procedimiento sobre asesoramiento de expertos
- 7. Procedimiento de elaboración y aprobación de actas
- 8. Procedimiento de elaboración y aprobación de la memoria
- 9. Procedimiento para declarar la incompatibilidad sobrevenida de algún miembro del CEIM
- 10. Procedimiento para asegurar la confidencialidad del funcionamiento interno del comité
- 11. Procedimientos administrativos
- 12. Procedimiento de evaluación
- 13. Procedimiento de toma de decisiones
- 14. Procedimiento sobre seguimiento
- 15. Procedimiento de archivo de documentación
ANEXOS:
- Anexo I: Composición detallada del comité (PNT 2)
- Anexo II: Modelo de convocatoria de reuniones (PNT 5)
- Anexo III: Modelo de asesoramiento de expertos (PNT 6)
- Anexo IV: Modelo de declaración de intereses (PNT 9)
- Anexo V: Modelo de compromiso de confidencialidad (PNT 10)
- Anexo VI: Documentación a aportar en ensayos clínicos (PNT 11)
- Anexo VII: Plazos de evaluación en ensayos clínicos (PNT 11)
- Anexo VIII: Modelos de dictámenes en ensayos clínicos y otros estudios (PNT 11)
- Anexo IX: Modelo de listas guía para evaluación (PNT 12)
- Anexo X: Modelo de seguimiento anual de ensayos clínicos (PNT 14)
- Anexo XI: Entrada, archivo y salida de documentación (PNT 15)
OTROS PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO:
Hoja de información para los posibles participantes. Consideraciones generales del CEIm-R
La hoja de información para los posibles participantes es el documento escrito, específico para cada Ensayo Clínico, que se entregará al posible participante antes de que éste otorgue su consentimiento para ser incluido en el mismo.
A continuación se indican unas consideraciones generales para la elaboración de la Hoja de Información a los Participantes en los estudios, aunque se recomienda que se tome el modelo propuesto por la AEMPS (Anexo VIIIA y Anexo VIIIB)
- Especificar en ellas el Título y Código del ensayo, así como la versión de la hoja que deberá ser evaluada.
- Contener todos y cada uno de los apartados del Real Decreto 1090/2015 y de las Normas BPC/CPMP/ICH/135/95.
- Extensión: la mínima posible. Las hojas muy extensas "corren" el riesgo de no ser leídas.
- Evitar siglas, abreviaturas y palabras técnicas (sería deseable que el investigador sustituyera los términos de difícil comprensión por palabras que usualmente utilice en su práctica clínica y que sabe que son comprendidas por sus pacientes).
- No "abusar" de las descripciones del calendario de visitas refiriendo las pruebas que se realizarán en cada una de ellas. En general se considerará suficiente indicar el número y duración de las mismas. Especificar las que sean adicionales (extraordinarias) a la práctica clínica.
- En aquellas pruebas que lo requieran deberá solicitarse un consentimiento informado específico y así deberá hacerse constar en la hoja de información.
- En el caso de Ensayos Clínicos enmascarados, los posibles acontecimientos adversos no deben detallarse por separado. Se indicarán sólo los más graves y los más frecuentes.
- En relación con la obligatoriedad del seguro se considerará adecuado especificar que "existe una póliza nº.........., de la compañía........., suscrita por el promotor y que cumple lo establecido en la legislación vigente (Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, y Real Decreto 1090/2015)".
- En los casos en que proceda, deberá especificarse que la legislación vigente exige la notificación al Ministerio Fiscal y por tanto, éste tendrá acceso a los datos de los pacientes incluidos en el Ensayo Clínico.
- En el apartado de confidencialidad, deberán especificarse las personas/Organismos/Instituciones que tendrán acceso a los datos y las garantías establecidas para mantener la confidencialidad. También deberá indicarse que, en todo caso, se cumplirá lo establecido en la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales.
- Deberá, además, incluirse el siguiente párrafo: "Sólo se accederá a la parte de la historia clínica cuyos datos sean relevantes para el estudio y, en cualquier caso, se comprometen a guardar la más estricta confidencialidad".
- En el caso de que se utilicen muestras biológicas para estudios genéticos:
a) Deberá obtenerse un Consentimiento, distinto e independiente al solicitado para el ensayo, para informar sobre el tipo de análisis a realizar, su finalidad (tanto en el momento actual como en el futuro, si procede el almacenamiento de la muestra) y la posibilidad o no de conocer el resultado de dicho análisis.
b). Además se especificará si las muestras estarán identificadas, se anonimizarán (disociación) o no estarán identificadas. - En cualquier caso se incluirá un párrafo en el que se indique la posibilidad de consultar con otras personas (familiares, amigos, médico de familia, etc.) antes de otorgar su consentimiento.
La hoja de información al paciente contendrá información referente a los siguientes aspectos o apartados del estudio:
- Objetivo
- Metodología empleada
- Tratamiento que puede serle administrado, haciendo referencia al placebo, si procede
- Beneficios esperados para él o la sociedad
- Incomodidades y riesgos derivados del estudio (número de visitas, pruebas complementarias a que se someterá, etc.)
- Posibles acontecimientos adversos
- Tratamientos alternativos disponibles
- Carácter voluntario de su participación, así como posibilidad de retirarse del estudio en cualquier momento sin que por ello se altere la relación médico-enfermo ni se produzca perjuicio en su tratamiento
- Personas que tendrán acceso a los datos del voluntario y forma en que se mantendrá la confidencialidad
- Modo de compensación económica y tratamiento en caso de daño o lesión por su participación en el ensayo, tal como consta en la Ley del Medicamento
- Investigador responsable del ensayo y de informar al sujeto y contestar a sus dudas y preguntas, y modo de contactar con él en caso de urgencia.
La hoja de información para los posibles participantes, el formulario de Consentimiento informado y cualquier otra información escrita facilitada a los sujetos deben incluir las explicaciones siguientes:
- Que el ensayo supone investigación.
- El propósito del ensayo.
- El tratamiento del ensayo y la probabilidad de asignación aleatoria para cada tratamiento.
- Los procedimientos a seguir en el ensayo, incluyendo todos los procedimientos invasivos.
- Las responsabilidades del sujeto.
- Aquellos aspectos del ensayo que son experimentales.
- Los riesgos o inconveniencias razonablemente previsibles para el sujeto y, cuando sea pertinente, para el embrión, feto o niño.
- Los beneficios razonablemente esperados. Cuando no se pretende ningún beneficio clínico para el sujeto debe estar informado de ello.
- Los procedimientos alternativos o tratamientos que puedan existir para el sujeto y sus riesgos y beneficios potenciales importantes.
- La indemnización y/o tratamiento disponible para el sujeto en el caso de daños relacionados con el ensayo.
- El prorrateo anticipado de pago, si lo hay, al sujeto participante en el ensayo.
- Los gastos anticipados, si los hay, al sujeto participante en el ensayo.
- Que la participación del sujeto en el ensayo es voluntaria y que el sujeto puede rechazar su participación o abandonar un ensayo sin penalización o pérdida de los beneficios a los que hubiera tenido derecho de otro modo.
- Que el monitor(es), auditor(es), el CEIC y las autoridades reguladoras tendrán garantizado el libre acceso a la historia clínica original del sujeto para la verificación de los procedimientos y/o datos del ensayo clínico sin violar la confidencialidad del sujeto, dentro de lo permitido por las leyes y regulaciones pertinentes, y que, firmando el formulario de consentimiento informado, el sujeto o el representante legalmente aceptable del sujeto están autorizando tal acceso.
- Que los documentos que identifiquen al sujeto serán confidenciales y, dentro de lo permitido por las leyes y regulaciones pertinentes, no estarán a disposición pública. Si se publican los resultados del ensayo, la identidad del sujeto será confidencial.
- Que el sujeto o el representante legalmente aceptable del sujeto será informado en todo momento si se dispone de nueva información que pueda ser relevante para la decisión del sujeto de continuar participando en el ensayo.
- La persona o personas con quien contactar para obtener información adicional acerca del ensayo y de los derechos de los sujetos del ensayo y con quién contactar en caso de perjuicios relacionados con el ensayo.
- Las circunstancias previsibles y/o las razones bajo las cuáles puede finalizar la participación del sujeto en el ensayo.
- La duración prevista de la participación del sujeto en el ensayo.
- El número aproximado de sujetos implicados en el ensayo.
La composición y estructuración del Comité Ético de Investigación con medicamentos Regional de la Comunidad de Madrid es la siguiente:
- Dª. María del Carmen de la Cruz Arguedas (Farmacia – CEIm H. Gregorio Marañón). Presidenta.
- D. Juan Carlos Cámara Vicario (Oncología Médica – CEIm F. H. Alcorcón). Vicepresidente.
- D. Juan Carpio Jovani (DUE – CEIm Grupo Hospital de Madrid)
- Dª. Isabel del Cura González (Medicina Familiar y Comunitaria – Gerencia de Atención Primaria de Madrid)
- D. Manuel L. Espinoza Vega (Urología – CEIm H. Infantil U. Niño Jesús)
- D. Miguel Ángel María Tablado (Medicina Familiar y Comunitaria – CEIm H. Príncipe Asturias)
- Dª. María del Mar Ortega Gómez (Inmunología Clínica – CEIm H. La Princesa)
- D. Igor Pinedo García (Licenciado en Derecho – DAC BEACHCROFT)
- D. Javier Sánchez-Rubio Ferrández (Farmacia Hospitalaria – CEIm H. de Getafe)
- Dª. Carmen Sever Bermejo (representante de los intereses de los pacientes – FEDER)
- Dª. Sonia Soto Díaz (Medicina Familiar y Comunitaria – CEIm H. Ramón y Cajal).
- Dª. Ángela Usarralde Pérez (Farmacia Atención Primaria – CEIm Hospital de Fuenlabrada)
- D. Enrique La Orden Izquierdo (Pediatría Atención Primaria – CEIm H.U. Severo Ochoa)
- Dª. Mercedes Gasior Kabat (Hematología – CEIm H.U. La Paz)
- Dª. Cristina Martín-Arriscado Arroba (Bioestadística – CEIm H.U. Doce de Octubre)
- D. Daniel Lozano Martín (Farmacología Clínica – CEIm H. Central de la Defensa)
- D. José Mª Pérez Redondo (Rehabilitación – CEIm H. Clínico San Carlos)
- D. Juan Martínez Hernández (Medicina Preventiva – H.U. Móstoles)
- D. Ignacio Mahillo Fernández (Bioestadística – CEIm H.U. Fundación Jiménez Díaz)
- Dª. Mª. Ángeles Donoso Sanz (Pediatría - CEIm H. Rúber Internacional)
- D. Miguel Ángel Lobo Álvarez (Medicina Familiar y Comunitaria – D.G. Investigación y Docencia) Secretario
Las personas de contacto en la Secretaría del Comité son:
- D. Miguel Ángel Lobo Álvarez: Secretario del CEIm-R
- Dª. Elena González Infante: Técnico del CEIm-R
Actualmente hay 19 Comités de Ética de la Investigación (CEI) en la Comunidad de Madrid: 18 corresponden a otros tantos centros sanitarios hospitalarios y uno correspondiente al CEIm Regional, formado por representantes de los restantes comités.
Todos los CEI se rigen por una normativa de ámbito nacional: la contenida en el Real Decreto 1090/2015 y en las Normas de Buena Práctica Clínica (CPMP/ICH/135/95), además del Decreto 39/94 de la Comunidad de Madrid.
Parte de su contenido es público y puede ser solicitado a cada uno de ellos:
- Composición
- Funciones
- Ámbito de actuación
- Periodicidad de las reuniones y anticipación de la convocatoria
- Plazos de evaluación y respuesta
- Documentación a presentar
- Número de copias.
A partir de enero de 2018, en virtud de lo indicado en el Real Decreto 1090/2015, los que antes se denominaban CEIC pasaron a ser acreditados como CEI (Comités de Ética de la Investigación) o como CEIm (Comités de Ética de la Investigación con Medicamentos).
A continuación se enumeran los CEI - CEIm de la Comunidad de Madrid:
CEIm Hospital General Universitario Gregorio Marañón
CEIm Hospital de La Princesa
CEIm Hospital Príncipe de Asturias
CEIm Hospital Ramón y Cajal
CEIm Hospital La Paz
CEIm Hospital Puerta de Hierro
CEIm Hospital Clínico San Carlos
CEIm Fundación Hospital Alcorcón
CEIm Hospital Severo Ochoa
CEIm Hospital Universitario de Fuenlabrada
CEIm Hospital Universitario de Getafe
CEIm Hospital Doce de Octubre
CEIm Hospital Infantil del Niño Jesús
CEIm Hospital Ruber Internacional
CEIm Fundación Jiménez Díaz
CEIm Hospital Central de Defensa
CEIm HM Hospitales
CEI Hospital General de Móstoles
CEIm-REGIONAL DE LA COMUNIDAD DE MADRID
- Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica.
- Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los comités de ética de la Investigación con fármacos y el Registro Español de Estudios Clínicos. Como medidas para incrementar la transparencia en estos procesos el apartado 1 del artículo 21, el artículo 22, los apartados 1 y 3 del artículo 23 y el apartado 1 del artículo 25 entrarán en vigor en la fecha en que el Reglamento (UE) n.º 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sea plenamente aplicable de conformidad con lo dispuesto en su artículo 99.
- Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica.
- Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano.
- Decreto 39/1994, de 28 de abril, del Consejo de Gobierno, por el que se regulan las competencias de la Comunidad de Madrid en materia de ensayos clínicos con medicamentos.
Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios.
Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo de 5 de abril de 2017 sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.o 178/2002 y el Reglamento (CE) n.o 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo.
- Memorando de Colaboración e Intercambio de Información entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos.
- Documento de instrucciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para la realización de ensayos clínicos en España.
- Memorando de colaboración entre los Comités de Ética de la investigacióncon medicamentos para la evaluación y gestión de los Estudios Observacionales con Medicamentos.
Documento de instrucciones para la evaluación y gestión de los Estudios Observacionales con Medicamentos
Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales.
Contacto
Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEIm) Regional
C/ Aduana, 29 - 3ª planta
28013 Madrid
Teléfono: 91 370 28 24
comite.regional@salud.madrid.org