Laboratorio de referencia europeo

• La Comisión Europea publicó el 5 de Diciembre de 2023 (Regulation (EU) 2023/2713) la designación de 5 laboratorios en Europa como Laboratorios de Referencia Europeos (EURL) para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDs) de alto riesgo (Clase D).

• Estos EURLs han sido elegidos en base a los criterios establecidos en el Reglamento de Ejecución (UE) 2022/944

Prestan servicio a los organismos notificados para, en los dispositivos de clase D de acuerdo a las especificaciones comunes u otras soluciones equivalentes:

• Evaluación de los lotes
• Verificación del rendimiento

Grupos de dispositivos cubiertos hasta la fecha

• Hepatitis and retrovirus
• Agentes bacterianos
• Herpesvirus
• Virus respiratorios de alta patogenicidad

El coste de los servicios se realiza de acuerdo a las normas y cálculos aplicables según el Reglamento de ejecución (UE) 2022/945

Entidad designada formada por los Servicios de Microbiología pertenecientes al Servicio Madrileño de Salud (SERMAS) de:

• Hospital Universitario Ramón y Cajal
• Hospital Universitario La Paz
• Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Laboratorios

• Aportan
  • Décadas de experiencia en el uso y evaluación de dispositivos de diagnóstico médico a la Red de los Laboratorios Europeos de referencia
  • Miles de muestras procesadas diariamente -con alta calidad de los resultados diagnósticos-

• Están equipados con
  • Equipos de última generación
  • Personal altamente entrenado

• Cuentan con demostrada experiencia en
  • Técnicas serológicas
  • Biología molecular

• Garantizan, para obtener resultados comparables, el uso de la misma:
  • Metodología
  • Procedimientos

• Actúan de manera coordinada

Tareas de evaluación* -conformidad de los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro-

• Ofrecer
  • Asesoría científica a instituciones europeas -en relación a estos dispositivos-
  • Recomendaciones sobre
    • Materiales de referencia
    • Procedimientos de medición

• Verificar
  • Rendimiento de los dispositivos de clase D para la detección y cuantificación de marcadores de infecciones
    • Bacterianas -Treponema pallidum-
    • Herpesvirus
  • Cumplimiento de las especificaciones comunes

• Realizar ensayos de lotes de productos de dispositivos de clase D que ya dispongan del marcador CE

*Según lo recogido en el Artículo 100 del Reglamento (UE) 2017/746

• RISE Research Institutes of Sweden, Suecia
• Consulting Químico Sanitario SLU, España
• Instituto de Salud Carlos III, España
• Paul-Ehrlich-Institut, Alemania