UNIDAD FASES TEMPRANAS
Antes de que un producto médico en investigación sea autorizado deben realizarse distintos ensayos clínicos (EECC) entre los que se incluyen los EECC de Fases Tempranas (FFTT). En este tipo de ensayos pueden emplearse por primera vez en humanos nuevos fármacos, nuevas combinaciones de fármacos, nuevas dosis o nuevas pautas, con el fin de estudiar la farmacología, la tolerabilidad, la seguridad y, en ocasiones, la eficacia preliminar de los medicamentos en investigación, en un momento en el que sólo se dispone de datos preclínicos. Estos ensayos además de determinar cómo se absorbe y metaboliza el fármaco, también determinan cuál es la mejor vía de administración, cuáles son los posibles efectos secundarios y cómo se elimina y excreta, así como la duración de su efecto.
La implantación de una unidad de estudios de fase temprana requiere de una serie de recursos humanos y materiales específicos y acreditados para dar cobertura a toda la normativa reguladora de ensayo clínico y su uso por vez primera en el humano, en el contexto de la enfermedad oncológica.
Desde el 2010 se han venido desarrollando estudios Fase I en nuestra unidad de investigación, adquiriendo la experiencia y el equipo necesario para poder desarrollar una Unidad específica de ensayos clínicos en Fases tempranas. En 2013, la unidad fue validada y acreditado por la industria farmacéutica, figurando en los registros de unidades de fases tempranas de Farmaindustria y en proceso actual de otras acreditaciones.
EQUIPO DE FASES TEMPRANAS
El equipo clínico y de investigación en fases tempranas, está formado por profesionales entrenados y con dedicación específica dirigida a los pacientes que participan en este tipo de estudios. Oncólogos médicos, enfermeras de investigación, enfermeras clínicas asistenciales, coordinadores de estudio, trabajaran de forma conjunta en la identificación, inclusión, tratamiento y seguimiento de pacientes en este tipo de estudios.
Semanalmente, todos los miembros del equipo dedicado a fase I, se reúnen para la revisión de estudios, slots disponibles, pacientes propuestos, teleconferencias, discusión de casos complejos, o cualquier otro asunto concerniente a la unidad de fases tempranas.
Responsable Médico Unidad de Fases Tempranas:
- Dra. Aitana Calvo
- Back-up: Dra. Sara López-Tarruella
Oncólogos Investigadores:
- Tumores de mama: Dra. Sara López-Tarruella Cobo, Dr. Iván Márquez Rodas, Dra. Yolanda Jerez Gilarranz, Dra. Isabel Echavarría, Dra. Blanca Herrero, Dr. Pablo Jara, Dra. Marianela Bringas.
- Tumores digestivos: Dr. Andrés Muñoz, Dra. Dra. Aitana Calvo Dra. Gabriela Torres, Dra. Laura Ortega y Dr. Javier Soto
- Tumores de genito-urinario: Dra. Cristina López, Dra. Sara Pérez Ramírez y Dra. Inmaculada Aparicio.
- Tumores de pulmón, sarcomas, tumores de cabeza y cuello: Dra. Rosa Álvarez, Dr. Antonio Calles, Dra. Marta Arregui y Dra. Natalia Gutierrez
- Tumores Sistema Nervioso Central Y Melanoma: Dr. Iván Márquez, Dra. Echavarría y Dra. Marianela Bringas.
Coordinadores de estudios Fases tempranas:
- Dª Beatriz Puente Vázquez, Dª Alicia Godino Rodriguez y Dª Alba Blanco. Data Entry: Dª. Irene Parra y Dª. Marta Deza.
Enfermeras de Investigación Clínica:
- Dª. Tatiana Massarrah Sánchez, Dª. Magdalena Esteban Arranz, Dª. Carolina Ayllón, Dª. Inmaculada Gras Peral, Dª. Andrea Grau y Dª Ana de Pablo.
Enfermeras Clínicas Asistenciales de Fases tempranas:
- Responsable: Dña.Marta Cantero Martín
- D. Francisco Ciudad, Dª Guadalupe Delgado, Dª Mónica Martínez, D. Alberto Muñana.
Gestión Documentación Área de Investigación Clínica:
- D. Fernando Galindo Barreales
- Dª. Isabel Cañete Gámez
- Dª. Gema Gonzalez