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Laboratorio de referencia europeo

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    Laboratorio de Referencia Europeo para los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro de Clase D (EURL-IVD) en las categorías: (I) Detección y cuantificación de marcadores de infecciones bacterianas (Treponema pallidum) y (II) detección y cuantificación de marcadores de infección por herpesvirus.

    La Comisión Europea publicó el 5 de Diciembre de 2023 (Regulation (EU) 2023/2713) la designación de 5 laboratorios en Europa como Laboratorios de Referencia Europeos (EURL) para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDs) de alto riesgo (Clase D). Estos EURLs han sido elegidos en base a los criterios establecidos en el Reglamento de Ejecución (UE) 2022/944

    El consorcio formado por los Servicios de Microbiología de tres de los hospitales pertenecientes al Servicio Madrileño de Salud (SERMAS) ha sido una de las entidades designadas, siendo estos el Hospital Universitario La Paz, el Hospital Universitario Ramón y Cajal y el Hospital General Universitario Gregorio Marañón.

     

  • Los EURLs llevarán a cabo principalmente tareas de evaluación de la conformidad de los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro según lo recogido en el Artículo 100 del Reglamento (UE) 2017/746. En resumen, los EURLs serán responsables de:

    • Verificar el rendimiento de los dispositivos de clase D y el cumplimiento de las especificaciones comunes.
    • Realizar ensayos de lotes de productos de dispositivos de clase D que ya dispongan del marcador CE
    • Ofrecer asesoría científica a instituciones europeas en relación a estos dispositivos
    • Ofrecer recomendaciones sobre materiales de referencia y procedimientos de medición.

    En concreto, el Consorcio de Hospitales del Servicio Madrileño de Salud (EURL-IVD-SERMAS) será responsables de verificar el rendimiento de dispositivos médicos para la detección y cuantificación de marcadores de infecciones bacterianas (Treponema pallidum)  y la detección y cuantificación de marcadores de infecciones por herpesvirus.

  • Otras instituciones designadas:

    • RISE Research Institutes of Sweden, Suecia
    • Consulting Químico Sanitario SLU, España
    • Instituto de Salud Carlos III, España
    • Paul-Ehrlich-Institut, Alemania
  • Grupos de dispositivos de Clase D cubiertos por los EURL hasta la fecha

    • Hepatitis and retrovirus
    • Agentes bacterianos
    • Herpesvirus
    • Virus respiratorios de alta patogenicidad

European reference laboratory