La Unidad del Dolor participa en actividad investigadora, estando integrada en el Instituto de Investigación Sanitaria del Hospital Universitario de la Princesa en el grupo 2 dentro del área de neurociencias.
- Actualmente participa en cuatro ensayos clínicos con patrocinio de la industria farmacéutica:
1.- Registro de eficacia y seguridad de pacientes sometidos a estimulación medular (Relief 2)
Estudio clínico de estimulación en pacientes con dolor crónico, se realiza en 2 tiempos. La evaluación de la estimulación se realizar mediante cuestionarios y escalas, y también mediante la recogida de acontecimientos adversos. Incluye un total de 6 visitas, con una duración total de 36 meses, y le paciente puede retirarse en cualquier momento del estudio.
Reclutamiento: Abierto
2.- Estudio para el tratamiento del dolor neuropático crónico postquirúrgico con parches de capsaicina al 8% vs placebo (Averitas)
Ensayo clínico de intervención en fase III con doble enmascaramiento para confirmar la eficacia y la seguridad de la aplicación tópica repetida de Qutenza (parche tópico de capsaicina 8%) en comparación con una dosis baja de capsaicina.
Se incluyen pacientes con dolor neuropático posquirúrgico, producido por alguna cirugía en los 60 meses previos.
El ensayo consta de 4 visitas presenciales y 2 telefónicas, donde se avaluará la eficacia del parche y los acontecimientos adversos que pueda haber sufrido el paciente. La duración del estudio es de 42 semanas. El paciente puede retirarse del estudio siempre que quiera.
Fase de reclutamiento: abierta
3.- Estudio para evaluar la eficacia del tratamiento con pregabalina de liberación prolongada (1 al día) versus pregabalina de liberación inmediata y versus placebo en pacientes con neuropatía diabética dolorosa o neuralgia postherpética (Estudio Lesviprega)
Ensayo clínico en fase III cuyo objetivo principal es evaluar la eficacia de la toma diaria de Pregabalina de liberación lenta en el tratamiento de los sujetos con dolor neuropático periférico. Los pacientes que participen en el estudio tiene que tener un diagnóstico de neuralgia diabética o neuralgia posherpética con una duración mayor a 3 meses.
El ensayo consta de 9 visitas presenciales y 6 visitas telefónicas, en las que se verificará la eficacia y la tolerancia del fármaco. Se realizarán cuestionarios con el teléfono móvil y pruebas diagnósticas como electrocardiograma, analíticas de sangre y orina y exploraciones para comprobar la evolución del paciente. Se registrará cualquier acontecimiento adverso que sufra el paciente. La duración del estudio es de 12 semanas.
El paciente puede retirarse del estudio siempre que quiera.
Fase de reclutamiento: abierta
4.- Estudio para el tratamiento del dolor producido por la artrosis de rodilla con MTX-071 (resiniferatoxina) versus placebo (Estudio KF 7039-02)
El objetivo principal del ensayo es demostrar la eficacia de la inyección intrarticular en pacientes que presenten osteoartritis de rodilla.
El ensayo es doble ciego y aleatorizado. Consta de dos ramas de tratamiento, la inyección intra-articular MTX-071 o placebo. Todos los pacientes recibirán previamente una inyección de anestésico local, para disminuir el dolor a la infiltración.
El tratamiento dura 52 semanas: 8 visitas presenciales y 3 telefónicas. En la visita 2 y en la visita 6 se realizan las infltraciones. En el resto de visitas se realizarán pruebas de laboratorio (analíticas de sangre), cuestionarios que se rellenarán con un teléfono móvil, electrocardiogramas, y pruebas de imagen (rayos-x).
Fase de reclutamiento: se abrirá en enero 2023
- Como actividad investigadora propia actualmente estamos realizando
1.- Un proyecto FIS para evaluar la influencia del género en la respuesta al tratamiento en pacientes con dolor neuropático (PBC-GENDN-2019-01)
El objetivo de este estudio es evaluar la influencia del género con determinados marcadores farmacogenéticos en la respuesta al tratamiento y el perfil de reacciones adversas de los fármacos empleados en el tratamiento del dolor neuropático.
Es un estudio observacional, en pacientes con dolor neuropático periférico que reciben tratamiento con fármacos aprobados para evaluar la evolución clínica, mediante pruebas de sensibilidad, escalas de dolor y cuestionarios, y su correlación con el sexo y factores farmacogenéticos.
El estudio incluye un máximo de 4 visitas:
- Visita selección: se recogen antecedentes y medicación previa, exploración física, se realiza QST y cuestionarios. Posterior a todas las pruebas, se inicia el tratamiento.
- Visita 2 (1 mes): se evalúa la respuesta inicial. Si es respondedor del tratamiento, se finaliza el estudio. Si el tratamiento no es eficaz o responden parcialmente, se puede realizar un aumento de dosis o un cambio de tratamiento.
- Visita 3 (3 meses): al igual que en la visita 2 existan las mismas opciones de eficacia de tratamiento.
- Visita 4 (6 meses): Respondedor o no respondedor. En ambos casos se finaliza el estudio.
En cualquier momento, desde el principio del ensayo el paciente puede retirarse siempre que quiera.
2.- Registro para evaluar la eficacia y seguridad de la estimulación medular en un solo tiempo (EME-1T)
El objetivo de este estudio es hacer un registro prospectivo de la seguridad y eficacia de pacientes que van a someterse a EME en un solo tiempo de implante.
Pacientes con diagnóstico de dolor crónico refractarios a tratamientos convencionales y con criterios de implantación de EME.
El ensayo incluye un total de 4 visitas y una consulta telefónica (12 meses de duración), donde se realizarán pruebas y cuestionarios para evaluar la eficacia de la EME con respecto al dolor crónico del paciente.
El paciente se puede retirar del estudio siempre que quiera.
