El Servicio de Farmacia es pieza clave en la realización de los Ensayos Clínicos con medicamentos prestando soporte para su diseño, organización y realización.Sus objetivos principales son recepcionar, custodiar y dispensar cualquier medicación que forme parte de un Ensayo Clínico llevado a cabo en el Hospital, garantizando en todo momento la seguridad y la trazabilidad del proceso.
El área de ensayos clínicos del servicio de farmacia, está interrelacionada con el personal de los distintos servicios que realizan ensayos clínicos en el hospital, así como con los promotores, CRO´s y fundaciones, colaborando en aquellos aspectos éticos, regulatorios, metodológicos y logísticos que necesiten para que los estudios se realicen de acuerdo con los estándares de calidad requeridos.
Entre sus tareas se pueden destacar:
Recepción de la medicación: El personal del Área realiza una recepción en condiciones adecuadas, comprobando que toda la información registrada coincide con el albarán adjunto al envío (unidades, fármaco, lote y caducidad). Una vez hecha la recepción y verificada la información, se le comunica al promotor el exito de la misma o en su defecto si se ha producido alguna incidencia, en cuyo caso la medicación se pondría en cuarentena.
Almacenamiento: El Área cuenta con unas instalaciones habilitadas garantizar que la medicación se almacena de forma correcta, según las especificaciones de cada protocolo. Gracias a ello se tiene conocimiento de que medicación esta almacenada y en que condiciones, pudiendo facilitar esta información al promotor cuando asi lo requiera.
Realización de Protocolos Normalizados de Trabajo: En estos protocolos realizados por el Farmacéutico responsable del Área, se establecen pautas de trabajo, tanto para el personal del equipo como para la relación del equipo con los diferentes interlocutores implicados, principalmente los monitores y los investigadores principales.
-Protocolos de trabajo: A través de ellos el Farmacéutico forma al personal del Área tanto en el protocolo y en los procedimientos específicos de cada ensayo, como en las condiciones de almacenamiento, dosis a utilizar en el ensayo o condiciones de preparación del fármaco. De este modo se detectan y evitan posibles fallos en la prescripción de la dosis o preparación del medicamento en investigación,aumentando la seguridad del paciente.
-Relación con el monitor: Con él se realizaran visitas de inicio ( fijando las pautas y las condiciones en las que se llevara a cabo el ensayo en el centro), visitas de monitorización ( en las que se facilitara al monitor información relacionada con el registro de la medicación dispensada, los registros de conservación y temperatura a los que ha sido expuesto el medicamento, la medicación sobrante que se ha enviado a destruir por caducidad o por devolución del paciente y la correcta recepción de la medicación entre otras acciones) y visitas de cierre ( cuando se de por finalizado el estudio).
Atención Farmacéutica: En todo momento el Farmacéutico puede proporcionar información relativa a la administración del fármaco (esquema de dosificación, toma de la medicación con relación a los alimentos, lugar de conservación, etc.). Además cuando el Fármaco se prepare y administre en el Hospital, será el personal del área, bajo la supervisión del Farmacético responsable, quien realizará la preparación y manipulación de los medicamentos según las instrucciones indicadas en cada ensayo clínico, sea o no las dosis, diluciones, o velocidad de administración especificas del medicamento.
Trazabilidad:Es fundamental llevar una trazabilidad correcta de cada medicamento suministrado a los pacientes para garantizar la seguridad del proceso. Por ello en todo momento el personal de Farmacia dejara constancia de la medicación que recibe y dispensa, identificándola de forma inequívoca.
Destrucción de la medicación: Dependiendo de las necesidades de cada laboratorio, el Servicio de Farmacia ofrece la posibilidad de destruir la medicación sobrante de cada ensayo. Esto se realiza a través de una empresa dedicada a tal función, la cual facilita un certificado de destrucción. En cualquier caso, sea o no destruida en el Servicio de Farmacia, éste identificara los medicamentos devueltos o enviados a destrucción con los siguientes datos: Unidades de medicamentos completas y/o devueltas por los pacientes, nombre del medicamento, lotes y caducidades de los medicamentos a destruir, etc..
Todo el personal de Farmacia cuenta con acreditación en la formación general de las Normas de Buenas Prácticas Clínicas, ademas de estar formado en cada uno de los ensayos en los que participe su centro investigador.
El horario de atención del Área de Ensayos Clínicos del Servicio de Farmacia es de Lunes a Viernes laborables de 8:30 a 14:00 h.
La relación de farmacéuticos especialistas encargados del área es la siguiente:
-Dr. José María Serra López-Matencio.
-Dr. Tomas Gallego Aranda.
