DICTAMEN del Pleno de la Comisión Jurídica Asesora de la Comunidad de Madrid, aprobado por unanimidad, en su sesión de 7 de septiembre de 2017, emitido ante la consulta formulada por el consejero de Sanidad, al amparo del artículo 5.3.c) de la Ley 7/2015, de 28 de diciembre, por la que se somete a dictamen el proyecto de Decreto del Consejo de Gobierno por el que se regula la instalación y utilización de desfibriladores externos fuera del ámbito sanitario y se crea su Registro.

ANTECEDENTES DE HECHO

PRIMERO.- El viceconsejero de Sanidad por delegación del consejero de Sanidad (Orden 934/2015, de 5 de octubre), por escrito de 1 de septiembre de 2017, con registro de entrada en este órgano ese mismo día, formuló preceptiva consulta, con carácter urgente, a esta Comisión Jurídica Asesora y correspondió su ponencia a la letrada vocal Dña. Rocío Guerrero Ankersmit, quien formuló y firmó la oportuna propuesta de dictamen, la cual fue deliberada y aprobada, por unanimidad, en la reunión del Pleno de este órgano consultivo, en su sesión de 7 de septiembre de 2017.

SEGUNDO.- Contenido del proyecto de Decreto.
El proyecto de Decreto establece en la Comunidad de Madrid la obligación de disponer de desfibriladores externos en determinados lugares, los requisitos de instalación, mantenimiento y utilización de los mismos así como la coordinación, la inspección y el régimen sancionador en la materia.
La norma proyectada consta de una parte expositiva, una parte dispositiva integrada por diez artículos, dos disposiciones adicionales, dos transitorias y dos finales así como dos anexos, con arreglo al siguiente esquema:
Artículo 1.- Define el objeto de la norma y su ámbito de aplicación.
Artículo 2.- Recoge una serie de definiciones en la materia objeto de regulación.
Artículo 3.- Establece los espacios obligados a disponer de desfibrilador.
Artículo 4.- Contempla los requisitos de instalación y mantenimiento de los desfibriladores.
Artículo 5.- Regula la notificación de instalación, variación y retirada del desfibrilador.
Artículo 6.- Establece los requisitos para la utilización de los desfibriladores.
Artículo 7.- Dedicado a las personas intervinientes.
Artículo 8.- Regula el Registro madrileño de desfibriladores externos.
Artículo 9.- Se dedica a la coordinación e inspección en la materia.
Artículo 10.- Relativo a las infracciones y sanciones.
La disposición adicional primera establece que el Registro madrileño de desfibriladores externos conllevará la creación de un fichero de datos de carácter personal y se ajustará a la legislación aplicable en materia de protección de datos.
La disposición adicional segunda establece que la formación se regulará por Orden del titular de la Consejería de Sanidad.
La disposición transitoria primera establece un periodo de doce meses para la implantación de los desfibriladores.
La disposición transitoria segunda fija un periodo de tres meses para que los desfibriladores ya instalados se ajusten al Decreto.
La disposición final primera habilita al titular de la Consejería competente en materia de sanidad para dictar las disposiciones que sean precisas para el desarrollo y ejecución del Decreto.
La disposición final segunda regula la entrada en vigor de la norma, al día siguiente al de su publicación en el “Boletín Oficial de la Comunidad de Madrid”.
El anexo I recoge la declaración responsable de instalación de desfibriladores externos fuera del ámbito sanitario en la Comunidad de Madrid.
El anexo II contempla la comunicación de uso de desfibriladores externos fuera del ámbito sanitario de la Comunidad de Madrid.
TERCERO.- Contenido del expediente remitido.
El expediente que se ha remitido a esta Comisión Jurídica Asesora consta de los siguientes documentos:
1. Memoria justificativa del trámite de consulta previa (1 de diciembre de 2016).
2. Sugerencias de los ciudadanos en el trámite de consulta previa.
3. Primer Borrador del decreto de fecha 13 de febrero de 2017.
4. Memoria abreviada de impacto normativo del decreto de fecha 14 de febrero de 2017.
5. Observaciones de la Secretaría General Técnica de fecha 10 de marzo de 2017.
6. Informe de la Dirección General de Servicios Sociales e Integración Social de fecha 7 de marzo de 2017.
7. Informe de Impacto por razón de Género de la Dirección General de la Mujer de fecha 8 de marzo de 2017.
8. Informe de la Dirección General de la Familia y Menor de fecha 9 de marzo de 2017.
9. Informe de la Dirección General de Calidad de los Servicios y Atención al Ciudadano de fecha 24 de marzo de 2017.
10. Observaciones de las Secretarías Generales Técnicas, a propuesta de la Consejería de Sanidad, en relación con los centros o instalaciones de cada Consejería obligados a la instalación de desfibriladores a fin de cuantificar el número necesario (marzo/abril 2017).
11. Segundo Borrador del decreto de fecha 11 de mayo de 2017
12. Memoria del Análisis del Impacto Normativo de fecha 11 de mayo de 2017.
13. Observaciones de la Dirección General de Sistemas de Información Sanitaria (Sermas) de fecha 11 de mayo de 2017.
14. Observaciones de la Dirección General de Coordinación de la Asistencia Sanitaria (Sermas) de fecha 22 de mayo de 2017.
15. Observaciones de la Dirección General de Coordinación de la atención al ciudadano y humanización de la asistencia sanitaria de fecha 23 de mayo de 2017.
16. Primer Informe de la Dirección General de Presupuestos y Recursos Humanos de fecha 29 de mayo de 2017 en el que, entre otras cuestiones, pone de manifiesto que el artículo 5 del R.D. 365/2009 no impone la obligatoriedad de la instalación de desfibriladores y la ausencia en el proyecto de decreto de referencia a los cursos de formación exigidos por el artículo 6.2 de la citada norma.
17. Resolución por la que se somete el proyecto a audiencia e información pública de 12 de mayo de 2017.
18. Alegaciones efectuadas por el Colegio Oficial de Farmacéuticos de fecha de 2 de junio de 2017.
19. Tercer Borrador del decreto de fecha 8 de junio de 2017.
20. Memoria del Análisis del Impacto Normativo de fecha 8 de junio de 2017.
21. Segundo informe de la Dirección de Presupuestos y Recursos Humanos de fecha 19 de junio de 2017 que entiende subsanada la observación realizada en relación a la ampliación de la Memoria de Análisis de Impacto normativo en lo relativo al apartado económico presupuestario e insiste, en cuanto al impacto en materia económico presupuestaria en la necesidad de precisar el gasto que la implantación de estos equipos supondría para los Presupuestos de la Comunidad de Madrid de 2017 y sucesivos por Sección, Programa y Subconcepto, para lo cual la Consejería de Sanidad debería coordinar el tratamiento de la información y recogerla en la correspondiente memoria económica.
22. Consulta a las Consejerías respecto del impacto económico de la implantación de los desfibriladores, efectuada en fecha 22 de junio de 2017. Contestación de las Consejerías junio/julio 2017.
23. Observaciones de las Secretarías Generales Técnicas en relación con el trámite previsto en el artículo 35 del Decreto 210/2003, de 16 de octubre, por el que se aprueba el Reglamento de Funcionamiento Interno del Consejo de Gobierno y sus Comisiones en fecha 27 de junio de 2017.
24. Cuarto Borrador del decreto de fecha 19 de julio de 2017
25. Memoria del Análisis del Impacto Normativo de fecha 19 de julio de 2017.
26. Tercer informe de la Dirección Presupuestos y Recursos Humanos de fecha 19 de julio de 2017 (favorable a la tramitación del expediente)
27. Informe de la Secretaría General Técnica de la Consejería de Sanidad de fecha 19 de julio de 2017.
28. Informe de la Abogacía General de la Comunidad de Madrid de fecha 24 de julio de 2017 que realiza diversas consideraciones esenciales.
29. Quinto Borrador del decreto de fecha 24 de julio de 2017.
30. Memoria del Análisis del Impacto Normativo de fecha 24 de julio de 2017.
31. Certificado del secretario general del Consejo de Gobierno de fecha 25 de julio de 2017.
32. Solicitud del Dictamen de la Comisión Jurídica Asesora de la Comunidad de Madrid de 25 de julio de 2017.
33. Dictamen de la Comisión Jurídica Asesora de fecha 31 de julio de 2017 que estimó necesaria la retroacción del procedimiento para la emisión del informe del Consejo de Consumo de la Comunidad de Madrid.
34. Solicitud del informe al Consejo de Consumo de la Comunidad de Madrid de 1 de agosto de 2017.
35. Acuerdo de la Comisión Permanente del Consejo de Consumo de fecha 24 de agosto de 2017 por el que se emite informe favorable al proyecto de decreto con las siguientes observaciones:
“1. Que en relación al artículo 3.a) del proyecto, se acote la obligación de disponer de desfibriladores a los grandes establecimientos comerciales, individuales o colectivos, cuya superficie comercial de exposición y venta sea superior a 2.500 metros cuadrados.
2. Que en relación al artículo 3.e) del proyecto, se valore técnicamente y se clarifique si es necesario instalar desfibriladores en todos los establecimientos dependientes de las Administraciones Públicas en poblaciones de más de 50.000 habitantes, independientemente de su número de trabajadores o de la afluencia de usuarios.
3. Que se incluya dentro de los espacios obligados a disponer de desfibrilador a los centros de atención social a la discapacidad”.
36. Sexto Borrador del decreto de fecha 29 de agosto de 2017.
37. Memoria del Análisis del Impacto Normativo de 29 de agosto de 2017.
38. Certificado de la Secretaría General del Consejo de Gobierno por el que se incluye el Borrador de Decreto en el “Índice verde” correspondiente a la reunión del Consejo de Gobierno que se celebrará el 5 de septiembre de 2017.
A la vista de tales antecedentes, formulamos las siguientes

CONSIDERACIONES DE DERECHO

PRIMERA.- Competencia de la Comisión Jurídica Asesora de la Comunidad de Madrid para emitir dictamen.
La Comisión Jurídica Asesora emite su dictamen preceptivo, de acuerdo con el artículo 5.3.c) de la Ley 7/2015 de 28 de diciembre, que dispone que “la Comisión Jurídica Asesora deberá ser consultada por la Comunidad de Madrid en los siguientes asuntos: […] c) Proyectos de reglamentos o disposiciones de carácter general que se dicten en ejecución de las leyes, y sus modificaciones”; y a solicitud del consejero de Sanidad, órgano legitimado para ello de conformidad con el artículo 18.3, a) del Reglamento de Organización y Funcionamiento de la Comisión Jurídica Asesora de la Comunidad de Madrid, aprobado por el Decreto 5/2016, de 19 de enero, del Consejo de Gobierno (en adelante, ROFCJA):
“Cuando por Ley resulte preceptiva la emisión de dictamen de la comisión Jurídica Asesora, este será recabado: a) Las solicitudes de la Administración de la Comunidad de Madrid, por el Presidente de la Comunidad de Madrid, el Consejo de Gobierno o cualquiera de sus miembros”.
El Tribunal Supremo se ha pronunciado sobre la importancia del Dictamen del Consejo de Estado o del órgano consultivo autonómico en el procedimiento de elaboración de los reglamentos ejecutivos. Así las sentencias de la Sala de lo Contencioso-Administrativo, de 21 de mayo de 2013 (recurso 171/2012) y de 6 de febrero de 2017 (recurso 1397/2015), recogiendo, esta última, la jurisprudencia de la Sala sobre la materia al señalar que:
“Conforme a lo expuesto, esa mixtura de contenidos - regulación puntual, autónoma y lo que es regulación de ejecución y desarrollo de la ley - no puede llevar a anular la naturaleza de cada disposición, de ahí que en lo que tenga la norma de desarrollo y ejecución de la ley deberá ser informado por el Consejo de Estado pues, repetimos, la exigencia de su dictamen viene dada no por razón del rango de la norma informada sino por su contenido y función (cf. artículo 22.3 de la Ley Orgánica del Consejo de Estado). Y añádase que la finalidad de tal dictamen, como señala la sentencia impugnada, es contribuir a la legalidad de la disposición proyectada: contribuye a una buena administración con el consiguiente efecto positivo en términos de seguridad jurídica, certeza y de calidad normativa en un ámbito normativamente complejo en lo sustantivo, cambiante y numeroso”.
SEGUNDA.- Sobre la habilitación legal y el título competencial.
La instalación y utilización de desfibriladores externos fuera del ámbito sanitario constituye una materia sanitaria, por lo que debe hacerse referencia, en primer lugar, al artículo 43.2 de la Constitución, que prevé la responsabilidad de todos los poderes públicos de organizar y tutelar la salud pública a través de medidas preventivas y de las prestaciones y servicios necesarios, defiriendo a la ley el establecimiento de los derechos y deberes de todos al respecto.
El marco constitucional de distribución de competencias en el ámbito sanitario viene establecido en el artículo 148.1.21ª de la Constitución, cuando dispone que las competencias en esa materia puedan ser asumidas por las Comunidades Autónomas, y el artículo 149.1.16ª que establece como competencia exclusiva del Estado: “Sanidad exterior. Bases y coordinación general de la sanidad. Legislación sobre productos farmacéuticos”.
Sobre el concepto de legislación básica se ha pronunciado reiteradamente el Tribunal Constitucional, cuya doctrina puede resumirse en lo expresado en la Sentencia 39/2014, de 11 de marzo, de la siguiente manera:
« …esta doble vertiente de lo básico ha sido objeto de especial atención desde el pronunciamiento de la STC 69/1988, de 19 de abril, en cuyo fundamento jurídico 5 se hace hincapié en que la esfera material de lo básico responde al propósito de evitar “que puedan dejarse sin contenido o constitucionalmente cercenadas las competencias autonómicas”, en tanto que con la vertiente formal se trata de “velar porque el cierre del sistema no se mantenga en la ambigüedad permanente que supondría reconocer al Estado facultad para oponer sorpresivamente a las Comunidades Autónomas, como norma básica, cualquier clase de precepto legal o reglamentario al margen de cuál sea su rango o estructura”.
A la satisfacción de la primera de estas finalidades responde la noción material de lo básico, acuñada por la doctrina constitucional desde la temprana STC 1/1982, de 28 de enero , FJ 1, conforme a la cual “la definición de lo básico por el legislador estatal no supone que deba aceptarse que, en realidad, la norma tiene ese carácter, pues, en caso de ser impugnada, corresponde a este Tribunal, como intérprete supremo de la Constitución, revisar la calificación hecha por el legislador y decidir, en última instancia, si es materialmente básica por garantizar en todo el Estado un común denominador normativo dirigido a asegurar, de manera unitaria y en condiciones de igualdad, los intereses generales a partir del cual pueda cada Comunidad Autónoma, en defensa de sus propios intereses, introducir las peculiaridades que estime convenientes y oportunas, dentro del marco competencial que en la materia le asigne su Estatuto” (STC 69/1988, FJ5).
La dimensión formal de lo básico se traduce en la preferencia por la ley formal, pues “solo a través de este instrumento normativo se alcanzará... una determinación cierta y estable de los ámbitos de ordenación de las materias en las que concurren y se articulan las competencias básicas estatales y reglamentarias autonómicas»; preferencia que se completa con la posibilidad excepcional de que mediante el ejercicio de la potestad reglamentaria el Gobierno regule «alguno de los preceptos básicos de una materia, cuando resulten, por la competencia de esta, complemento necesario para garantizar el fin a que responde la competencia sobre las bases”».
En cuanto a la competencia de las Comunidades Autónomas para dictar normas de ejecución y desarrollo de la legislación básica estatal, recuerda la Sentencia del Tribunal Constitucional 271/2015, de 17 de diciembre, recogiendo doctrina consolidada que:
“…el Estado, al establecer el común denominador normativo que encierran las bases, y a partir del cual cada Comunidad Autónoma con competencias de desarrollo legislativo puede regular la materia con arreglo a sus peculiaridades e intereses (por todas, SSTC 49/1988), fundamento jurídico 3; 225/1993, fundamento jurídico 3, y 197/1996, fundamento jurídico 5), no puede hacerlo con un grado tal de detalle y de forma tan acabada o completa que prácticamente impida la adopción por parte de las Comunidades Autónomas de políticas propias en la materia mediante el ejercicio de sus competencias de desarrollo legislativo”. Tales políticas propias deben ser posibles, estableciendo las Comunidades Autónomas «los ordenamientos complementarios que satisfagan sus peculiares intereses» (STC 147/1991, de 4 de julio)».
En el juego de las competencias referidas —tanto estatales como autonómicas— ha de tenerse en cuenta la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad (en adelante, LGS) cuyo artículo 1 señala como objeto “la regulación general de todas las acciones que permitan hacer efectivo el derecho a la protección de la salud reconocido en el artículo 43 y concordantes de la Constitución”. Según su artículo 2.1, tiene la condición de norma básica en el sentido previsto en el artículo 149.1.16ª de la Constitución, siendo de aplicación en el territorio de todo el Estado, salvo determinados preceptos (arts. 31.1, letras b) y c), y 57 a 69). El apartado 2 del mismo artículo establece que “las Comunidades Autónomas podrán dictar normas de desarrollo y complementarias de la Ley en el ejercicio de las competencias que les atribuyen los correspondientes Estatutos de Autonomía” y el artículo 41 del mismo texto legal dispone que “1. Las Comunidades Autónomas ejercerán las competencias asumidas en sus Estatutos y las que el Estado les transfiera o, en su caso, les delegue” y añade en su apartado 2 que “Las decisiones y actuaciones públicas previstas en esta Ley que no se hayan reservado expresamente al Estado se entenderán atribuidas a las Comunidades Autónomas”.
El artículo 6.4 LGS establece que las actuaciones de las Administraciones Públicas estarán orientadas, entre otros fines, “a garantizar la asistencia sanitaria en todos los casos de pérdida de salud”.
Por su parte, el Estatuto de Autonomía de la Comunidad de Madrid, en el artículo 27 dispone: “En el marco de la legislación básica del Estado y, en su caso, en los términos que la misma establezca, corresponde a la Comunidad de Madrid el desarrollo legislativo, la potestad reglamentaria y la ejecución de las siguientes materias: 4. Sanidad e higiene; 5. Coordinación hospitalaria en general, incluida la de la Seguridad Social”.
Por la potestad normativa otorgada por la Constitución Española y el Estatuto de Autonomía de la Comunidad de Madrid, las leyes sanitarias, especialmente la Ley General de Sanidad, la Comunidad de Madrid dictó la Ley 12/2001, de 21 de diciembre, de Ordenación Sanitaria de la Comunidad de Madrid (en adelante, LOSCM), que de acuerdo con su artículo 1 tiene por objeto la ordenación sanitaria en la Comunidad de Madrid, así como la regulación general de todas las acciones que permitan hacer efectivo el derecho a la protección de la salud previsto en el artículo 43 de la Constitución. Esta ley es la norma cabecera del ordenamiento sanitario en la Comunidad de Madrid, la cual prevé en su artículo 3.1 como principios rectores de este sistema sanitario, entre otros, una concepción integral del mismo, “incluyendo la promoción de la salud, la educación sanitaria, la prevención, la asistencia en caso de enfermedad, la rehabilitación, la investigación y la formación sanitaria”.
De acuerdo con el artículo 9.1 LOSCM, a la Consejería de Sanidad le corresponden, con carácter general, las siguientes competencias:
“a) El ejercicio de la Autoridad Sanitaria.
b) La determinación de los criterios, directrices y prioridades de la Política Sanitaria.
c) El establecimiento de los criterios de Planificación Sanitaria.
(…)
i) La dirección de los servicios propios, la elaboración de los planes de emergencia sanitaria y la coordinación operativa de los dispositivos de asistencia sanitaria a las emergencias, catástrofes y urgencias en la Comunidad de Madrid, sea cual fuera su titularidad, así como la coordinación con los similares de la Administración Central del Estado y del resto de Comunidades Autónomas, sin perjuicio de lo dispuesto en la Ley 25/1997, de 26 de diciembre, de Regulación del Servicio de Atención de Urgencias 1-1-2.
(…)
k) La definición y gestión del sistema de información y análisis de los factores que, por repercutir sobre la salud, puedan requerir acciones de la Autoridad Sanitaria”.
Asimismo, el artículo 9.3 LOSCM, señala como competencia de la Consejería de Sanidad, en relación con las entidades públicas y privadas: “(…) b) Los registros y autorizaciones sanitarias obligatorias de cualquier tipo de instalaciones, establecimientos, actividades, servicios o artículos directa o indirectamente relacionados con el uso o el consumo humano”.
Por su parte, el artículo 12 LOSCM prevé como competencia de la Consejería de Sanidad como Autoridad Sanitaria, entre otras, la normativa en materia de organización del Sistema Sanitario, salud pública y de ordenación farmacéutica.
Dentro del Plan Nacional de Calidad del Sistema Nacional de Salud, se aprobó el 28 de junio de 2006 en el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud la Estrategia de cardiopatía isquémica que incluía la recomendación de establecer un marco legal para la implantación y desarrollo de un programa para favorecer la utilización de los desfibriladores semiautomáticos en lugares públicos. Dicho marco legal está constituido actualmente por el Real Decreto 365/2009, de 20 de marzo, por el que se establecen las condiciones y requisitos mínimos de seguridad y calidad en la utilización de desfibriladores automáticos y semiautomáticos externos fuera del ámbito sanitario (en adelante, R.D. 365/2009), así como por el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, (en adelante, R.D. 1591/2009). Estas disposiciones tienen la condición de normas de carácter básico en tanto que dictadas al amparo del artículo 149.1.16º de la Constitución Española. El R.D. 365/2009 defiere su desarrollo posterior en diversas cuestiones como procedimiento de notificación, autorización del uso de desfibriladores y organización de los cursos de formación a las comunidades autónomas.
Así pues, la Comunidad de Madrid ostenta competencia para regular la materia objeto del proyecto de decreto. La competencia para su aprobación corresponde al Consejo de Gobierno de la Comunidad de conformidad con la autorización contenida en el artículo 88.3 de la Ley 12/2001 y lo dispuesto en el artículo 21.g) de la Ley 1/1983, de 13 de diciembre, de Gobierno y Administración de la Comunidad de Madrid. El rango de la norma emanada debe ser, como así es, el de Decreto del Consejo de Gobierno, en aplicación del artículo 50.2 de la citada Ley autonómica 1/1983.
TERCERA.- Cumplimiento de los trámites del procedimiento de elaboración de disposiciones administrativas de carácter general.
En relación con la tramitación del procedimiento, y para evitar reiteraciones innecesarias nos remitimos a lo señalado por esta Comisión Jurídica Asesora en su Dictamen 325/17 de 27 de julio, que en relación con la tramitación del procedimiento de este mismo proyecto de decreto estimó necesaria la retroacción del procedimiento para solicitar el informe del Consejo de Consumo de la Comunidad de Madrid.
Con fecha 24 de agosto de 2017, la Comisión Permanente del Consejo de Consumo ha emitido informe favorable al proyecto de decreto.
Además, se han remitido las sugerencias formuladas por los ciudadanos en el trámite de consulta pública (Documento nº 2 del expediente remitido).
Asimismo, consta en el expediente remitido a esta Comisión Jurídica Asesora el informe de la Dirección General de Coordinación de la Asistencia Sanitaria, de 22 de mayo de 2017 (documento nº 14) y de la Dirección General de Atención al Ciudadano y Humanización de la Asistencia Sanitaria, de 23 de mayo de 2017 (documento nº 15), que no se encontraban en el expediente remitido anteriormente, objeto de nuestro Dictamen 325/17, de 27 de julio.
Se han incorporado al expediente, igualmente, las Memorias del Análisis de Impacto Normativo emitidas los días 14 de febrero de 2017 (documento nº 4), de 11 de mayo de 2017 (documento nº 12), de 8 de junio de 2017 (documento nº 20), de 19 de julio de 2017 (documento nº 25), de 24 de julio de 2017 (documento nº 30) y 29 de agosto de 2017 (documento nº 37), cuya ausencia se puso de manifiesto en nuestro anterior dictamen, por lo que puede entenderse debidamente cumplido el artículo 2.3 del Real Decreto 1083/2009, de 3 de julio, por el que se regula la Memoria del Análisis de Impacto Normativo y que la configura como un proceso continuo que debe redactarse desde el inicio hasta la finalización de la elaboración del proyecto normativo.
En la última versión de la Memoria que figura en el expediente emitida el 29 de agosto de 2017 continúa sin contemplarse el impacto económico (no presupuestario) que la medida supone especialmente para aquellos sectores a los que se obliga a disponer de los desfibriladores. En este sentido la Memoria carece de análisis de sus efectos sobre las pequeñas y medianas empresas tal y como establece el artículo 26.3 d) y e) de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre (de acuerdo con la redacción dada por la disposición final 3.12 de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público) y recuerda el apartado 6 del citado Acuerdo del Consejo de Gobierno.
El proyecto de orden impone la obligación de disponer de desfibrilador en los centros de trabajo de más de 100 trabajadores, por lo que se trata de una medida que puede afectar a medianas empresas, aquellas con más de 50 trabajadores pero menos de 249.
La importancia que el apartado de la memoria económica y presupuestaria tiene en la Memoria del Análisis de Impacto Normativo ha sido puesta de relieve por esta Comisión Jurídica Asesora en numerosos dictámenes y, especialmente, en su Dictamen 423/16, de 22 de septiembre, cuando consideró que no puede limitarse al análisis económico y presupuestario del centro directivo promotor del proyecto normativo sino que debería contener algún análisis sobre los efectos económicos que puede tener sobre los ciudadanos y sobre el sector público en general. En el presente caso, la memoria no analiza la repercusión que la medida impuesta por el proyecto de decreto tiene en los obligados a la instalación de desfibriladores, entre otros, a otras Administraciones, como puede ser la Administración General del Estado, Ayuntamientos y Universidades.
La sentencia del Tribunal Supremo de 12 de diciembre de 2016 (recurso de casación nº 903/2014) en un supuesto muy similar al presente declara la nulidad de la disposición reglamentaria recurrida por “insuficiencia en la Memoria de Impacto Normativo de un adecuado análisis de las repercusiones económicas y presupuestarias”, lo que pone de manifiesto la importancia que, en el procedimiento de elaboración de disposiciones reglamentarias tiene este documento. Según la jurisprudencia del Tribunal Supremo, “(…) la finalidad de la Memoria del Análisis de Impacto Normativo es asegurar que los encargados de elaborar y aprobar los proyectos de disposiciones generales tengan la información necesaria que les permita estimar qué impacto tendrá en los ciudadanos y qué medios serán necesarios para su aplicación. Se contiene, así, en dicho acto la motivación de la necesidad y de la oportunidad de la norma proyectada, una valoración de las distintas alternativas existentes, un análisis de las consecuencias económicas y jurídicas, especialmente sobre la competencia, que se derivarán de su aplicación, así como su incidencia, en el ámbito presupuestario, de impacto de género y en el orden constitucional de distribución de competencias”.
Así, la sentencia de 12 de diciembre de 2016 declara la nulidad del Real Decreto impugnado, a pesar de no haber sido recurrido por las comunidades autónomas ni haber mostrado su oposición expresa al mismo en las Comisiones de las que formaban, al considerar “palmariamente insuficiente” la Memoria al no contemplar el impacto económico que la normativa aprobada tenía en las organizaciones administrativas (Comunidades Autónomas) en cuyo seno debía llevarse a efecto el sistema implantado. Insuficiencia que había sido puesta de manifiesto, además, por el Consejo de Estado en su Dictamen 699/2014, de 17 de julio y por el Consejo Nacional de Especialidades en Ciencias de la Salud del Ministerio de Sanidad en el procedimiento de elaboración de la disposición recurrida. Así, la sentencia considera que:
“… tales extremos no alteran el sentido de nuestro pronunciamiento porque lo auténticamente decisivo para estimar el recurso ha sido la constatación de que el material probatorio del que la Sala dispone nos ha permitido afirmar que el análisis del impacto económico y presupuestario efectuado por la Administración al elaborar el Real Decreto se ha revelado notoriamente insuficiente a efectos de que la Memoria en la que tales impactos deben apreciarse cumpla su importante finalidad, insuficiencia que, a tenor de la jurisprudencia que ahora reiteramos, determina la nulidad del Real Decreto por concurrir en el mismo un defecto procedimental de carácter esencial pues lo que aparece como memoria económica no cumple con el contenido mínimo exigible a un documento de tal naturaleza”.
En el presente caso, la Memoria del Análisis de Impacto Normativo se centra en el análisis de la repercusión presupuestaria que la entrada en vigor de la nueva norma tendrá en la Administración de la Comunidad de Madrid, sin efectuar valoración alguna sobre las consecuencias económicas que el proyecto de decreto tendrá en el resto de afectados por la obligación de disponer de desfibriladores externos que impone el proyecto de decreto, más allá de señalar el precio unitario de los desfibriladores.
Este defecto procedimental se agrava más, si cabe, al no haber efectuado alegaciones en el trámite de audiencia ninguno de los afectados por la norma proyectada.
En el Dictamen 325/17, de 27 de julio se indicó la conveniencia de que, además del trámite de audiencia a los ciudadanos a través del portal web correspondiente, se hubiera dado audiencia también a los sectores directamente afectados por el proyecto de Decreto tales como asociaciones empresariales, sindicatos, Administración General del Estado, Ayuntamientos y Universidades.
En este sentido, los artículos 133.2 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, de Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas y 26.6 de la Ley del Gobierno, en desarrollo del mandato previsto en el artículo 105.a) de la Constitución, disponen que:
“Sin perjuicio de la consulta previa a la redacción del texto de la iniciativa, cuando la norma afecte a los derechos e intereses legítimos de las personas, el centro directivo competente publicará el texto en el portal web correspondiente, con el objeto de dar audiencia a los ciudadanos afectados y recabar cuantas aportaciones adicionales puedan hacerse por otras personas o entidades. Asimismo, podrá también recabarse directamente la opinión de las organizaciones o asociaciones reconocidas por ley que agrupen o representen a las personas cuyos derechos o intereses legítimos se vieren afectados por la norma y cuyos fines guarden relación directa con su objeto”.
La Memoria justifica la ausencia del trámite de audiencia directo en la dificultad y complejidad de determinación de las Asociaciones representativas de los sectores implicados y que el texto ha sido informado por el Consejo de Consumo, donde están representados consumidores y agentes sociales.
Sin embargo, en el Consejo de Consumo no están representados miembros de la Administración General del Estado o de Universidades afectados también por la medida.
Esta audiencia habría sido determinante, sin duda alguna, para elaborar una memoria económica completa y suficiente, no solo teniendo en cuenta el gasto público que la nueva norma entrañe para la Administración de la Comunidad de Madrid sino también para el resto de los afectados por la misma, ya sea particulares u otras Administraciones Públicas.
Además, la memoria económica es insuficiente porque solo se limita a valorar el gasto de adquisición del desfibrilador, sin tener en cuenta los gastos de mantenimiento así como los de formación, inicial y continuada para el personal no sanitario autorizado para el uso de los desfibriladores externos, que exige el artículo 6 del R.D. 365/2009.
A la vista de los rotundos términos con los que se pronuncia el Tribunal Supremo en su sentencia de 16 de diciembre de 2016, sin que se haya ampliado el contenido de la memoria económica pese a la advertencia formulada en el Dictamen 325/17 y sin que haya dado audiencia directamente al resto de Administraciones y organizaciones y asociaciones representativas de los afectados, que hubiera permitido conocer su opinión sobre el proyecto de decreto, debe concluirse que el procedimiento tramitado adolece de un defecto grave.
Esta consideración es esencial.
CUARTA.- Cuestiones materiales. Análisis del articulado.
El artículo 1 del proyecto de decreto, intitulado “objeto y ámbito de aplicación”, tiene un triple objeto, la instalación y utilización de desfibriladores externos fuera del ámbito sanitario; la imposición de la obligatoriedad de su instalación en determinados espacios, públicos y privados y, por último, la creación de un registro de desfibriladores externos.
Parece adecuada la aprobación de una normativa sobre la instalación y utilización de desfibriladores externos fuera del ámbito sanitario y la creación de un registro de desfibriladores externos, ante la ausencia absoluta de la misma en la Comunidad de Madrid que, a diferencia de la mayoría de las comunidades autónomas, habían regulado esta materia con anterioridad, incluso, a la aprobación de la normativa básica estatal, el Real Decreto 365/2009.
La norma proyectada debe respetar, por tanto, el Real Decreto 365/2009 que actúa como límite. Esta norma establece así los requisitos mínimos de funcionamiento de estos productos sanitarios, la obligación al tiempo de su instalación de su comunicación a la autoridad sanitaria de la comunidad autónoma del lugar o del establecimiento donde se instala mediante una declaración responsable regulando también unos requisitos mínimos del procedimiento de notificación, así como del mantenimiento y conservación del aparato, de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Además, se impone a las comunidades autónomas la obligación de establecer los mecanismos necesarios para autorizar el uso de los desfibriladores externos semiautomáticos por personal no sanitario para lo que dichas personas deberán estar en posesión de unos conocimientos mínimos y básicos, para lo cual las comunidades autónomas organizarán los programas de formación o autorizarán a personas pública o privadas para impartir dichos programas.
Resulta, por tanto, necesario que la Comunidad de Madrid regule y desarrolle la instalación y utilización de los desfibriladores externos fuera del ámbito sanitario y su registro, como exige el Real Decreto 2365/2009.
Ahora bien, se observa que el proyecto de decreto, además de regular la instalación y utilización de desfibriladores externos fuera del ámbito sanitario, establece “la obligatoriedad de su disponibilidad en determinados espacios, públicos o privados”.
Sobre esta cuestión, hay que tener en cuenta que el artículo 5 del R.D. 365/2009 prevé que “las administraciones sanitarias de las comunidades autónomas promoverán y recomendarán la instalación de los DESA, de acuerdo con las indicaciones o recomendaciones de los organismos internacionales, en aquellos lugares en que se concentre o transite un gran número de personas”.
La mayoría de la normativa de las comunidades autónomas sobre la materia establece el carácter voluntario de la instalación de estos productos sanitarios. Así, cabe citar por ser la más reciente, el Decreto 38/2017, de 23 de marzo, por el que se regula la instalación y el uso de desfibriladores externos fuera del ámbito sanitario y se crea su registro, en la Comunidad Autónoma de Galicia. En su artículo 3, con el título, “fomento de la instalación y uso de desfibriladores externos fuera del ámbito sanitario” se recomienda la instalación de estos productos sanitarios en distintos espacios públicos (grandes establecimientos comerciales, aeropuertos, estaciones de ferrocarril y de autobuses, centros deportivos, centros de educativos, etc.) y en su apartado 3 dispone que “la Administración general de la Comunidad Autónoma y el sector público autonómico de Galicia tendrán en cuenta y valorarán la instalación de desfibriladores externos en las licitaciones que convoquen para la construcción o gestión de infraestructuras o instalaciones, así como en las convocatorias públicas para la prestación de servicios públicos en régimen concesional con flujo importante de personas”.
Solo las comunidades autónomas de Andalucía (Decreto 22/2012, de 14 de febrero), País Vasco (Decreto 9/2015, de 27 de enero), Canarias (Decreto 157/2015), de 8 de junio y Principado de Asturias (Decreto 54/2016, de 28 de septiembre) establecen la obligatoriedad de la disponibilidad de desfibriladores en determinados espacios.
Se observa, además, que la imposición de la obligatoriedad se amplía a otros espacios no contemplados en la normativa de estas comunidades autónomas, como son los centros de trabajo de más de 100 trabajadores o los centros educativos.
La imposición de la obligación de disponer de desfibriladores externos fuera del ámbito sanitario a los particulares o a otras Administraciones Públicas para su utilización en caso de necesidad por los Servicios de Emergencias 112 de la Comunidad de Madrid de manera gratuita, como establece el proyecto de decreto objeto de dictamen, supone una prestación patrimonial de carácter público que, de acuerdo con el artículo 31 CE exige una ley.
Así lo entendió el Consejo Consultivo de Canarias en su Dictamen 226/2015, de 11 de junio al declarar:
“La norma reglamentaria no puede establecer obligaciones que afecten a la esfera jurídica de los particulares sin que exista previamente una norma con rango de ley que la autorice”.
Es preciso, por tanto, determinar qué norma aplicable en la Comunidad de Madrid ampara la exigencia de esta obligación. No resulta una cuestión sencilla dados los términos genéricos de los preceptos de la LGS y de la LOSCM, de carácter programático, en los que se pretende justificar esta obligación.
Además, el artículo 46 LGS en su apartado d) dispone que la financiación de las obligaciones derivadas de esta Ley se realizará mediante recursos de las Administraciones Públicas, cotizaciones y tasas por la prestación de determinados servicios, sin que contemple prestaciones como la que impone el proyecto de decreto.
La dificulta de este encaje se pone de manifiesto en el Dictamen 202/2014 de la Comisión Jurídica Asesora del País Vasco:
«Cabe defender la existencia de cobertura legal suficiente para la imposición de una obligación semejante, teniendo en cuenta las potestades de intervención pública que se han señalado más arriba, y que derivan de previsiones contenidas en normas de rango de ley, tanto autonómicas (LOSE) como estatales (LGS), que, aunque genéricas, resultan explícitas.
Contribuye a reforzar la previsión de una obligación de estas características, el hecho de que en el Parlamento Vasco se aprobase, con fecha 5 de mayo de 2014, una Proposición No de Ley por la que se instaba al Gobierno Vasco a que: “1. - transmita los hábitos saludables en materia de salud, y los conceptos básicos de autoprotección y primeros auxilios. Para ello el Departamento de salud y de educación trabajen de manera conjunta estrategias y habiliten recursos para incorporar procedimientos de formación en los ámbitos educativos, deportivos y sociales; y 2.- en coordinación con diputaciones y ayuntamientos elabore una normativa que obligue y regule la utilización e implantación de desfibriladores en lugares públicos externos al ámbito sanitario”.
Cabe recordar que entre las características de la proposición no de ley figura el ser, si no jurídicamente vinculantes, sí el de hacer pública la opinión del Parlamento sobre el asunto.
Como señaló la Comisión en su Dictamen 258/2011: “…la aprobación parlamentaria de una proposición no de ley no vincula jurídicamente al Gobierno al que se dirige, en el sentido de que no configura un deber jurídico cuyo incumplimiento provoque la invalidez de la acción u omisión infractoras; sin embargo, sí determina una vinculación política derivada de la posición de prevalencia del Parlamento, en cuanto receptor de la soberanía popular, pudiendo constituir por sí misma ─sobre todo en ausencia de impedimento legal─ una poderosa razón para la asunción de la iniciativa por el ejecutivo y su activación en forma de norma”.
Como último argumento que contribuye a reforzar la viabilidad de la medida, lo constituye la vigencia en alguna Comunidad Autónoma de normativa en esta submateria con prescripciones de contenido obligatorio semejante (el repetido Decreto 22/2012, de 14 de febrero, de la Comunidad Autónoma de Andalucía); figurando dictada al amparo de previsiones legales de similar tenor a los que acompañarían a la CAPV para el dictado de la norma en proyecto».
En el ámbito de la Comunidad de Madrid no existe una ley que ampare la posibilidad de que una disposición reglamentaria imponga la obligación de disponibilidad de desfibriladores externos fuera del ámbito sanitario y aunque pudiera llegar a considerarse que la prestación consistente en la obligación por los particulares de disponer de desfibriladores para ser utilizados en una situación de urgencia tiene cobertura legal en preceptos tales como el artículo 6.4 LGS que establece que la actuación de las Administraciones Públicas Sanitaria estarán orientadas, entre otras, a “garantizar la asistencia sanitaria en los casos de pérdida de la salud”, estos términos genéricos se compadecen mal con los principios de legalidad y tipicidad que exigen los principios del procedimiento sancionador, procedimiento que habrá de seguirse para todos aquellos afectados por la norma que incumplan la obligación de no disponer de, al menos, un desfibrilador para ser utilizado en caso de emergencia.
Por tanto, el incumplimiento de la obligación de disponer de desfibriladores no podría ser tipificada como infracción administrativa porque vulneraría el principio de legalidad consagrado en el artículo 25 LRJSP. La imposibilidad de poder sancionar por el incumplimiento de una obligación no prevista legalmente, desvirtúa, de facto, esa obligatoriedad.
En consecuencia, a juicio de esta Comisión Jurídica Asesora, para que pueda ser castigado el incumplimiento de la obligación prevista en el proyecto de decreto es necesario que la misma esté prevista en una ley, que no es el caso.
Esta consideración es esencial.
Continuado con el análisis del proyecto de decreto, el artículo 2 establece una serie de definiciones de los términos empleados por el proyecto de decreto.
El artículo 3 concreta qué espacios, públicos o privados, tiene obligación de disponer, al menos, de un desfibrilador en condiciones aptas de funcionamiento.
El apartado e) prevé que deberán cumplir esta obligación “los establecimientos dependientes de las Administraciones Públicas en poblaciones de más de 50.000 habitantes o con una afluencia media diaria igual o superior a 1.000 usuarios”. Con esta redacción, todos y cada uno de los establecimientos dependientes de las Administraciones Públicas en poblaciones de más de 50.000 habitantes, con independencia del número de trabajadores o afluencia diaria de cada establecimiento, deberían contar un desfibrilador.
Esta no es, sin embargo la voluntad del autor de la norma, que a la observación formulada por el Consejo de Consumo de que clarifique este precepto, hace referencia a las limitaciones presupuestarias.
Debe cambiarse, por tanto, la redacción del apartado porque tal y como está redactado todos y cada uno de los establecimientos dependientes de la Administración General del Estado, de la Comunidad de Madrid y del Ayuntamiento de Madrid, en la ciudad de Madrid tendrían que tener al menos un desfibrilador.
En relación con la obligación de disponer de desfibrilador en establecimientos dependientes de las Administraciones Públicas solo el Decreto 157/2015, de 18 de junio, que aprueba el Reglamento por el que se regula la utilización de desfibriladores semiautomáticos y automáticos externos por los primeros intervinientes en la Comunidad Autónoma de Canarias, impone esta obligación a los “establecimientos dependientes de las administraciones públicas de poblaciones de más de 50.000 habitantes y con una afluencia media diaria superior a 1.000 usuarios, teniendo en cuenta todos sus espacios disponibles”.
Con la redacción actual, la memoria presupuestaria elaborada no es correcta porque se ha calculado sobre un número de establecimientos inferior a los exigidos literalmente por el artículo.
En el apartado f) se hace referencia a complejos deportivos que no han sido definidos previamente porque el artículo 2.c) de la norma proyectada, que menciona instalaciones, centro y espacios deportivos. Se establece una obligación de mínimos que nada impide que el titular del establecimiento disponga de más desfibriladores externos.
El apartado h) incluye como espacio afectado “los centros educativos” sin hacer distinción al número de alumnos o la afluencia media diaria.
La posibilidad de instalación voluntaria de desfibriladores externos fuera del ámbito sanitario en espacios distintos que los relacionados en el artículo 3 se recoge en el artículo 4. Convendría que se estableciera también, para clarificar, en el artículo 3. De hacerlo así, hay que modificar el título del artículo y añadir “e instalación voluntaria”.
Bajo el título “Requisitos de instalación y mantenimiento de los desfibriladores” el artículo 4 se remite, en relación con la instalación de estos productos sanitarios a la normativa que regula estos productos, el R.D. 1591/2009. En ellos debe figurar el marcado CE que garantiza su conformidad con los requisitos esenciales exigidos, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 3.1 del R.D. 365/2009. Asimismo, aquellos que instalen estos productos sanitarios tienen la obligación de conservarlos y mantenerlos en condiciones de uso de acuerdo con las instrucciones del fabricante, de manera que la obligación de disponibilidad no solo supone la instalación del desfibrilador externo sino también su posterior mantenimiento para poder ser utilizado en cualquier momento. Además, es necesario que los desfibriladores externos fuera del ámbito sanitario estén conectados de manera permanente a la red de emergencias de la Comunidad de Madrid SUMMA 112.
En relación con el lugar de instalación, el artículo 4.2 del proyecto de decreto exige que se realice en un espacio visible y adecuado y que estén debidamente señalizados, de acuerdo con lo dispuesto en el R.D. 365/2009. Junto con el dispositivo deben encontrarse las instrucciones de uso y el teléfono 112. Además, en los mapas y planos informativos del lugar debe identificarse su localización para facilitar su acceso a los mismos.
El apartado 3 del artículo 4 reitera la obligación que tienen los titulares de los espacios donde se instale un desfibrilador externo fuera de ámbito sanitario de garantizar su mantenimiento y conservación de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Sería adecuado, por tanto, eliminar la referencia que se hace también en el artículo 4.1 de la norma proyectada.
Tanto en este apartado del artículo 3 como en el artículo 5.1 se hace mención a “las personas físicas o jurídicas, organismos, instituciones y empresas públicas o privadas”, sin tener en cuenta que los organismos, instituciones y empresas públicas son también personas jurídicas y que las empresas privadas pueden ser gestionadas por un empresario individual (persona física) o por una persona jurídica. Por tanto, debería corregirse esta enumeración.
Además, se observa que mientras en el artículo 4.3 se hace referencia a las personas físicas o jurídicas, “responsables de la gestión o explotación de aquellos espacios o lugares donde se instale un desfibrilador externo”, en el artículo 5.1, relativo a la notificación de la instalación, variación o retirada de un desfibrilador impone esta obligación a las personas físicas o jurídicas “titulares de aquellos espacios o lugares”. Por titular de un bien inmueble se entiende a su propietario que no tiene por qué coincidir con el responsable de la gestión o explotación del inmueble, como sucede cuando dicho espacio está arrendado o sujeto a concesión administrativa. Conviene aclarar si es que se quiere atribuir estas distintas responsabilidades a titulares diferentes o se trata de un error. Además, parece conveniente establecer previamente una definición en el artículo 2 del denominado en la declaración responsable “titular del desfibrilador”, que determine como responsable, bien al titular del espacio donde esté instalado el desfibrilador externo o bien al responsable de la gestión o explotación del espacio donde se encuentra instalado el desfibrilador. Esta misma observación debe realizarse para el apartado 2 del artículo 5 y en el artículo 6.2.
Esta consideración es esencial.
El artículo 6 titulado “utilización de los desfibriladores” distingue el momento previo a su utilización que exige el previo aviso y activación de los Servicios de Emergencia a través del teléfono 112 o mediante los dispositivos de conexión inmediata y activación y la comunicación que debe realizarse tras la utilización.
Sobre la obligación de comunicar con posterioridad a la utilización del dispositivo el suceso que ha dado lugar a su uso, regulada en el apartado 2 del artículo 6, se observa igualmente cierta imprecisión en relación con el obligado a cumplir este deber, “persona titular o representante legal de la entidad en la que se encuentre instalado el desfibrilador utilizado”. Debe concretarse como se ha advertido anteriormente.
En el artículo 7 se determinan quiénes pueden utilizar los desfibriladores externos fuera del ámbito sanitario. Con carácter previo al análisis del precepto, conviene traer a colación la definición que de desfibriladores externos fuera del ámbito sanitario establece el artículo 2.
Así, en relación con el concepto de desfibrilador externo, la norma proyectada, tanto en el título como en los distintos preceptos que lo utilizan no distingue entre desfibriladores externos automáticos y semiautomáticos, aunque sí aclara en la definición de desfibrilador externo la diferencia entre uno y otro sistema, según que la descarga eléctrica, una vez detectada la arritmia mortal susceptible de desfibrilación, se produzca sin necesidad de la intervención de una persona, automáticamente, o sea precisa dicha intervención para administrar la descarga. Esta diferencia tiene trascendencia, en el artículo 7, en cuanto que para la utilización de un desfibrilador externo semiautomático, son necesarios unos conocimientos mínimos que la norma proyectada no exige para los desfibriladores automáticos.
El Consejo de Estado en su Dictamen 2204/2008, de 26 de febrero en relación con esta distinción entre desfibriladores externos semiautomáticos y automáticos cita un informe del Ministerio de Sanidad y Consumo que “aclara que la distinción entre desfibrilador automático y semiautomático que se realiza en España no se encuentra ni en las recomendaciones de instituciones académicas o sanitarias ni en la literatura anglosajona, que utilizan el término inglés AED (automated external defibrillator) para referirse a ambos modelos; se señala además que en España se utiliza el término "desfibrilador semiautomático externo" (DESA) como equivalente del concepto inglés "automated external defibrillator (AED)”.
Por este motivo, el Dictamen del Consejo de Estado consideró necesario efectuar “las oportunas correcciones en el título del proyecto de Real Decreto en el preámbulo y en el resto del articulado, de forma que la regulación proyectada se aplique tanto a los desfibriladores automáticos como a los semiautomáticos”.
Aclarado que por desfibriladores externos se entienden tanto los automáticos como los semiautomáticos, el artículo 7 hace referencia a las personas que pueden utilizar estos productos sanitarios. El precepto distingue al personal sanitario y los técnicos en emergencias sanitarias que, al tener conocimientos acreditados con su titulación, pueden utilizarlos en cualquier caso (apartado 1); a “las personas que estén en posesión de los conocimientos mínimos y básicos necesarios para ello” (apartado 2) y, excepcionalmente, “en el caso de que no se encuentre alguna de las personas citadas anteriormente, por razones de extrema urgencia, (…) cualquier ciudadano” (apartado 3).
En relación con la posibilidad de utilización por aquellas “personas que estén en posesión de los conocimientos mínimos y básicos necesarios para ello”, no se hace ninguna mención en el artículo a cuáles son esos conocimientos y que se determinan en el artículo 6 del R.D. 365/2009 con unos cursos de formación, tanto inicial como continuada, que deben desarrollar, al menos, los contenidos de “la identificación de las situaciones susceptibles de uso de desfibriladores y la utilización del desfibrilador semiautomático externo”. Por ello, debe hacerse mención expresa a esta formación exigida por el R.D. 365/2009.
Sobre los programas de formación hay que tener en cuenta que, de acuerdo con el Real Decreto 365/2009, el uso de los desfibriladores externos, tanto automáticos como semiautomáticos, solo puede realizarse por aquellas personas que estén en posesión de los conocimientos mínimos y básicos necesarios para ello, siendo competencia de las comunidades autónomas establecer “los mecanismos necesarios para autorizar el uso”. El personal no sanitario, para poder utilizar un desfibrilador externo tiene que acreditar una formación, tanto inicial como continuada.
Formulada esta observación por la Dirección General de Presupuestos y Recursos Humanos de la Consejería de Economía, Empleo y Hacienda, la memoria justifica la ausencia de los programas de formación, inicial y continuada porque “únicamente se requiere formación para la utilización de los desfibriladores semiautomáticos, dada la extrema sencillez de utilización de los desfibriladores automáticos, en los que la descarga no precisa de la intervención humana, por ello no es necesario para su utilización requerir formación alguna, convirtiéndose su exigencia en un obstáculo para su implantación generalizada dado el encarecimiento que ello supondría. Ya que los obligados a instalar pueden optar entre ambos tipos, es imposible calcular cuántos se van a instalar de cada tipo, aunque previsible atendiendo al coste del aparato y a la no necesidad de formación, la inmensa mayoría van a ser desfibriladores automáticos”.
Asimismo, en relación con el gasto público, razona la ausencia de la impartición de los cursos de formación “ya que para la utilización de los desfibriladores automáticos no se requiere formación alguna, siendo únicamente este tipo de desfibriladores los que serían instalados en la Administración de la Comunidad de Madrid”.
Argumentación que choca frontalmente con lo establecido en el R.D. 365/2009, de carácter básico y, por tanto, aplicable en la Comunidad de Madrid, que no distingue entre desfibriladores externos automáticos y semiautomáticos. Así, el artículo 2 del R.D. 365/2009 al definir el concepto de desfibrilador externo semiautomático (DESA) “incluye también a los denominados desfibriladores externos automáticos” y el artículo 6 exige tanto para la utilización de los automáticos como los semiautomáticos un programa de formación con un contenido mínimo en el que figura no solo la utilización del desfibrilador semiautomático externo sino “la identificación de las situaciones susceptibles de uso de desfibriladores”, como paso previo a su utilización.
Debe tenerse en cuenta que la Dirección General de Coordinación de Atención al Ciudadano y Humanización de la Asistencia Sanitaria en su informe de 23 de mayo de 2017 indicó que “al considerar imprescindibles las maniobras mecánicas de reanimación con independencia del uso de los desfibriladores, se propone la inclusión en este artículo de la necesidad de proceder a la realización de las citadas maniobras hasta la recuperación de conciencia o hasta la llegada de los servicios de emergencia”.
En consecuencia, el proyecto de decreto objeto de dictamen debe regular el contenido de los programas de formación, tanto inicial como continuada, para el personal no sanitario, respetando el contenido mínimo del R.D. 365/2009, pues de otra manera dicho personal no tendrá autorización para el uso de desfibriladores externos, ya sean automáticos o semiautomáticos.
Formulada esta observación con carácter esencial por la Abogacía General de la Comunidad de Madrid en su informe de 24 de julio de 2017, que señala en relación con el artículo 7.2 del proyecto de Decreto que “el uso los DESA sólo podrá hacerse por esas personas debidamente autorizadas”, el texto del proyecto sometido a dictamen mantiene idéntica redacción que se justifica en la memoria en que debe “tenerse en cuenta, asimismo, la simplicidad del uso y funcionamiento de estos aparatos que no estaban tan generalizados en el año 2009, fecha de promulgación del Real Decreto estatal al que se refiere el informe jurídico”.
Argumentación que debe rechazarse de plano. De acuerdo con el artículo 2 del Código Civil, “las leyes solo se derogan por otras posteriores”, sin que pueda alegarse, como hace la memoria, que los avances tecnológicos puedan haberla dejado obsoleta.
El artículo 9.1 CE establece que “los ciudadanos y los poderes públicos están sujetos a la Constitución y al resto del ordenamiento jurídico”. Asimismo, el 103.3 CE dispone que, “la Administración Pública sirve con objetividad los intereses generales y actúa de acuerdo con los principios de eficacia, jerarquía, descentralización, desconcentración y coordinación con sometimiento pleno a la ley y al Derecho”.
En el presente caso, la normativa básica sobre la materia está constituida por el R.D. 365/2009, que no ha sido modificada ni derogada y cuyo artículo 6.1, establece que “las comunidades autónomas establecerán los mecanismos necesarios para autorizar el uso de los DESA a todas aquellas personas que estén en posesión de los conocimientos mínimos y básicos necesarios para ello”.
Por muy loable que sea la finalidad de la norma proyectada, la promoción de la instalación de desfibriladores externos fuera del ámbito sanitario, este fin no justifica que se exima el cumplimiento de los requisitos exigidos por la normativa básica estatal vigente en la materia, constituida por el R.D. 365/2009. Hasta que no se apruebe una modificación del real decreto o se derogue éste por otra norma posterior que dispense de la obligación de realizar cursos de formación para la utilización de desfibriladores externos automáticos no es posible aprobar la normativa propuesta por el órgano promotor del proyecto de decreto.
Esta consideración es esencial.
Por último, el apartado 3 prevé la posibilidad excepcional de que, en defecto de las personas anteriormente citadas, cualquier ciudadano pueda utilizar un desfibrilador externo automático, siguiendo sus instrucciones. Parece que debe entenderse que se está haciendo referencia a aquel tipo de dispositivo que, detectada la arritmia susceptible de desfibrilación, efectúa automáticamente la descarga eléctrica. Sin embargo, esta posibilidad contraría lo dispuesto en la normativa básica estatal que solo permite la utilización de estos dispositivos (automáticos y semiautomáticos) a personal autorizado que haya realizado un programa de formación. Como se acaba de mencionar, el programa de formación no solo enseña la utilización del desfibrilador semiautomático externo (que podría no resultar necesario en un dispositivo automático) sino la identificación de las situaciones susceptibles de uso de desfibriladores. No todo ciudadano puede ser capaz de apreciar dicha situación si no tiene una formación previa sobre la materia. Por otro lado, se desconoce si cualquier ciudadano medio está en condiciones de distinguir un desfibrilador automático de otro semiautomático y por tanto, decidir que puede utilizar el primero pero no el segundo.
Para salvar este obstáculo podría redactarse el precepto de manera similar a como lo hace el Decreto 38/2017, de Galicia en cuyo artículo 9.2 contempla el uso “en el caso de una situación excepcional en la que no sea posible disponer en ese momento de una persona con la formación o titulación necesarias para el uso del desfibrilador, la Central de Coordinación de Urgencias Sanitarias de Galicia-061 podrá autorizar a cualquier otra persona para el manejo del desfibrilador, manteniendo en todo momento la Central la supervisión del proceso”. También el Decreto 157/2015 de Canarias hace referencia a la autorización excepcional por el Servicio de Emergencias Médicas Extrahospitalarias.
Esta consideración es esencial
Por otro lado, la utilización de un desfibrilador externo por una persona sin formación es una situación excepcional y lo normal es que el responsable de la instalación y mantenimiento del desfibrilador designe una persona encargada de su utilización con la formación necesaria (así por lo menos aparece en el modelo de declaración responsable del Anexo I). Sin embargo, la Memoria reconoce que ésta no va a ser una situación excepcional porque indica que los desfibriladores que se instalen en la Administración de la Comunidad de Madrid no conllevan “coste de carácter formativo, ya que para la utilización de los desfibriladores automáticos no se requiere formación alguna, siendo únicamente este tipo de desfibriladores los que serían instalados en la Administración de la Comunidad de Madrid” por lo que la excepción se convertirá en regla general.
El artículo 8 crea el Registro madrileño de desfibriladores externos fuera de ámbito sanitario que será gestionado por la Dirección General competente en materia de Inspección Sanitaria. Sorprende que el apartado 1 remita su funcionamiento a una regulación reglamentaria en contra de las directrices de técnica normativa (directriz 3) que bajo el título “Único objeto” establece que, “en la medida de lo posible, en una misma disposición deberá regularse un único objeto, todo el contenido del objeto y, si procede, los aspectos que guarden directa relación con él. En este sentido, en los supuestos de reglamentos de ejecución de una ley, se procurará que sean completos y no parciales”. Así, si el proyecto de decreto crea el Registro madrileño de desfibriladores externos fuera del ámbito sanitario, debería regular su funcionamiento no diferir su regulación a otro reglamento posterior.
En el artículo 9 se establece una regla para el establecimiento de mecanismos de coordinación oportunos con dispositivos como protección civil, bomberos, policía local y otros que fuesen necesarios con la finalidad de extender la instalación y uso de los desfibriladores externos fuera del ámbito sanitario.
En el apartado 2 se atribuye la competencia en materia de inspección de desfibriladores externos fuera del ámbito sanitario a la Dirección General competente en materia de Inspección Sanitaria.
El artículo 10, bajo el título “infracciones y sanciones”, determina que el incumplimiento de las obligaciones establecidas en el proyecto de decreto constituye infracciones administrativas y dan lugar a las correspondientes sanciones.
La Ley 12/2001, de 21 de diciembre, de Ordenación Sanitaria de la Comunidad de Madrid, define la infracción sanitaria en el artículo 141, señalando que “constituyen infracciones sanitarias, las acciones u omisiones que contravengan las prescripciones establecidas en esta Ley y en las leyes estatales y autonómicas que resulten de aplicación”.
El artículo 35 LGS al tipificar las distintas infracciones hace referencia a irregularidades en la observación de la normativa sanitaria vigente, sin trascendencia directa para la salud pública [leves, artículo 35.A)], graves, las que reciban expresamente dicha calificación en la normativa especial aplicable en cada caso [artículo 35.B)] y muy graves, las que reciban expresamente dicha calificación en la normativa especial aplicable en cada caso [artículo 35.C)].
La LGS habla de “normativa sanitaria vigente” sin distinguir si se trata de leyes o reglamentos, por lo que es posible admitir que el incumplimiento de las obligaciones del decreto constituye una infracción administrativa.
En este sentido, el R.D. 365/2009 prevé en su artículo 7.2 que, “sin perjuicio de otra normativa que pudiera resultar de aplicación, las infracciones cometidas contra lo dispuesto en este real decreto y sus disposiciones de desarrollo tendrán la consideración de infracción en materia de sanidad, según lo dispuesto en el capítulo VI del título I de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y en las demás disposiciones que resulten de aplicación”.
Ahora bien, como ha quedado expuesto, no existe ninguna ley, ni estatal ni en la Comunidad de Madrid, que imponga la obligación de disponer de un desfibrilador en determinados espacios, públicos o privados. Por ello, el incumplimiento de esta obligación no puede ser considerado infracción administrativa.
El artículo 5 del R.D. 365/2009 prevé que “las administraciones sanitarias de las comunidades autónomas promoverán y recomendarán la instalación de los DESA, de acuerdo con las indicaciones o recomendaciones de los organismos internacionales, en aquellos lugares en que se concentre o transite un gran número de personas”.
El Consejo Consultivo de Canarias en su Dictamen 226/2015, de 11 de junio examina precisamente esta cuestión y declara que “establecer acciones infractoras de una actividad que, según la normativa básica, es de promoción o recomendación en beneficio del interés general, difícilmente se adecúa a las exigencias a que se debe someter toda regulación de un sistema de infracción y sanciones”.
Promover, según el diccionario de la Real Academia Española significa impulsar el desarrollo o la realización de algo. Recomendar “supone aconsejar algo a alguien para bien suyo”. Estos términos que en los que se pretende lograr un objetivo mediante estímulos positivos, no parecen compatibles con el establecimiento de una obligación de disponibilidad de un desfibrilador que, en caso de incumplimiento, determina la imposición de una sanción al constituir una infracción administrativa en materia sanitaria.
Dicho esto, nada impide que aquellos que voluntariamente sigan esta recomendación y procedan a la instalación de desfibriladores externos fuera del ámbito sanitario asuman una responsabilidad en su instalación y mantenimiento cuyo incumplimiento constituya una infracción administrativa y, como tal, sancionable.
En este sentido, tiene interés lo declarado por el Consello Consultivo de Galicia en su Dictamen 186/2005, de 13 de abril, emitido al proyecto de decreto por el que se regula el uso de desfibriladores externos por personal no médico que declara:
“En resumen, se está ante una norma que se inserta claramente en el régimen de los desfibriladores externos de uso extrahospitalario dentro del ámbito de la participación comunitaria en actividades sanitarias, es decir, actuaciones, recursos y medio aportados por la sociedad civil, como es propio de una sociedad madura y solidaria, al servicio del derecho constitucional a la salud, sirviendo a la prevención de una integral y atención de la salud de los ciudadanos.
La consecuencia inmediata de esto (aparte de los supuestos en que el dispositivo se instalase y se utilice bajo el control de un organismo público y en una dependencia pública de su titularidad) la encontramos en que la responsabilidad por el mantenimiento y utilización del aparato compete a la entidad, empresa, establecimiento o servicio no sanitario que lo tenga establecido, sin perjuicio del justificado ejercicio de la función de control y supervisión de que pueda hacer uso la Administración sanitaria (…)”.
Como ha quedado expuesto, la determinación de las infracciones y sanciones exige respetar los principios de legalidad y tipicidad del artículo 25 LRJSP. Como ha quedado dicho, la obligación de disponer de desfibrilador en determinados espacios, al no estar impuesta por una norma con rango de ley, no puede ser exigible.
El resto de los incumplimientos del proyecto de decreto sí pueden ser sancionables en cuanto que aquel que asume la instalación voluntaria de un desfibrilador externo fuera del ámbito sanitario se hace responsable del mismo con las obligaciones que conlleva.
La Disposición adicional primera intitulada “efectividad del Registro y creación del fichero de datos de carácter personal” parece demorar la puesta en funcionamiento del Registro a un momento posterior a la entrada en vigor de la norma proyectada pues dice “la implantación efectiva del Registro madrileño de desfibriladores externos, conllevará la creación del correspondiente fichero de datos de carácter personal”. Sin embargo, atendiendo a la fecha de entrada en vigor del proyecto de decreto, el día siguiente al de su publicación en el “Boletín Oficial de la Comunidad de Madrid”, desde ese momento el Registro queda creado y debería entrar en funcionamiento porque desde esa fecha cualquier persona interesada puede y está obligada a formular una declaración responsable o, en caso de utilización de un desfibrilador, a notificar en un plazo máximo de 72 horas su utilización.
Sería, por tanto, conveniente ajustar la entrada en vigor del proyecto de Decreto hasta la puesta en funcionamiento del Registro madrileño de desfibriladores externos.
La disposición adicional segunda, relativa a la formación, prevé que sea el “titular de la Consejería de Sanidad” por Orden quien determine los programas de formación, tanto inicial como continuada, para el uso de desfibriladores externos fuera del ámbito sanitario “que serán llevados a cabo por entidades públicas o privadas debidamente reconocidas o acreditadas”.
Esta remisión, en cuanto supone la determinación de los conocimientos mínimos y básicos necesarios para poder utilizar un desfibrilador externos fuera del ámbito sanitario por personal no sanitario y el desarrollo del R.D. 365/2009, debe efectuarse también mediante decreto del Consejo de Gobierno y no mediante orden del consejero.
Esta consideración es esencial.
En relación con los Anexos, se observa que no han sido modificados simultáneamente con las sucesivas modificaciones operadas en el texto del proyecto, de manera que han quedado en los apartados “tipo de actividad” y “datos de utilización del desfibrilador” términos tales como “polígono industrial”, “Servicios de Emergencias no Sanitarias en población con menos de 20.000 habitantes” y “desfibrilador en vehículo móvil” que no se recogen el texto del proyecto objeto de dictamen. Por ello, resulta necesario corregirlos y actualizarlos de acuerdo con el presente dictamen.
Además, en la declaración responsable, en el apartado relativo a los datos del desfibrilador se contempla la posibilidad de que éste no tenga previsto un sistema automático de activación, lo que contraría lo dispuesto en el artículo 4.1 y puede inducir a confusión y a problemas de interpretación.
QUINTA.- Cuestiones formales y de técnica normativa.
En términos generales el proyecto de decreto se ajusta a las directrices de técnica normativa aprobadas mediante Acuerdo del Consejo de Ministros, de 22 de julio de 2005, que resultan de aplicación, sin perjuicio de algunas observaciones que hemos ido apuntando a lo largo del presente dictamen.
En la parte expositiva no se recogen, de acuerdo con la Directriz 13, los trámites más relevantes de la tramitación, consultas e informes.
La fórmula promulgatoria contraría la Directriz 16, pues debe iniciarse con la indicación del consejero, proponente de la norma y debe hacer referencia al dictamen del órgano consultivo correspondiente, utilizando las fórmulas, según proceda, de “oído” o “de acuerdo con”.
Se repiten en dos ocasiones muy seguidas los términos “evidencia científica disponible”.
En la parte expositiva, en el párrafo anterior a la fórmula promulgatoria se dice “cuando se prevea una alta concurrencia e personas”.
En el artículo 2.c) deben citarse los “complejos deportivos” y no “espacios deportivos”, pues la obligación de instalar desfibriladores externos se contempla para los primeros.
Falta un punto y aparte en el apartado j) del artículo 3.
En el artículo 5, la cita del R.D. 365/2009 no cumple la Directriz 80.
En mérito a cuanto antecede, la Comisión Jurídica Asesora de la Comunidad de Madrid formula la siguiente

CONCLUSIÓN

Que no procedería someter al Consejo de Gobierno de la Comunidad de Madrid el proyecto de decreto por el que se regula la instalación y utilización de desfibriladores externos fuera del ámbito sanitario y se crea su Registro, a menos que se observen todas las consideraciones esenciales formuladas en el presente dictamen.
V. E., no obstante, resolverá lo que estime más acertado.

Madrid, a 7 de septiembre de 2017

La Presidenta de la Comisión Jurídica Asesora

CJACM. Dictamen nº 352/17

Excmo. Sr. Consejero de Sanidad
C/ Aduana nº 29 - 28013 Madrid