En el Año 1997, Francisco Abad Santos creó la Unidad de Ensayos Clínicos (UEC) dirigida actualmente po la Dra. Dolores Ochoa Mazarro y r D. Manuel Román Martínez y coordinada por Carmen Belmonte Campillo, contando con personal cualificado para el adecuado desarrollo de ensayos clínicos. Desde su creación el número de ensayos clínicos ha ido aumentando exponencialmente.
En el Año 2008 se creó la Unidad Central de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos (UCICEC) del Hospital Universitario de La Princesa, apoyada por la UEC del Servicio de Farmacología Clínica. Esta Unidad se creó para apoyar a los investigadores del Hospital que quisieran llevar a cabo tanto Investigación Clínica Independiente como Ensayos Clínicos (EECC) promovidos por la industria farmacéutica.
Ambas unidades están integradas conjuntamente y se encuentran dentro del Instituto de Investigación Sanitaria del Hospital de La Princesa (IISP), gracias a lo cual se pueden llevar a cabo EECC de fases I, II, III, IV y estudios postautorización en las diferentes áreas terapéuticas en colaboración con otros servicios del hospital.
Desde el año 1997 se han realizado más de 100 ensayos clínicos de Fase I, la mayoría estudios de bioequivalencia en voluntarios sanos, siendo en los últimos años el período de mayor número de ensayos clínicos realizado. Además se han realizado ensayos clínicos de Fase I en áreas clínicas como hematología y gastroenterología y ensayos clínicos Fases II, III y IV en áreas clínicas como hematología, gastroenterología, dermatología, psiquiatría, endocrinología, reumatología y neurología. También la UEC cuenta con experiencia en estudios clínicos de productos alimentarios.
A finales del año 2012 la UEC consiguió la acreditación de la Comunidad de Madrid sometiéndose a una inspección por parte de la Subdirección General de Evaluación y Control para verificar el cumplimiento de los principios de buena práctica clínica (BPC) vigentes en la Unión Europea y el Estado Español y los "Requisitos técnico-sanitarios de las unidades donde se llevan a cabo ensayos clínicos en fase temprana con medicamentos en la Comunidad de Madrid”
Y en el 2016 se evaluó y certificó el cumplimiento de los requisitos de ISO 9001:2015
Las funciones de la Unidad de ensayos clínicos son:
- Fomentar la investigación del Hospital de La Princesa
- Elaboración de protocolos
- Presentación CEICs y AEMPS
- Desarrollo clínico de todas las fases de los ensayos clínicos
- Desarrollo de estudios con alimentos y productos sanitarios
- Análisis estadístico de resultados (farmacocinéticos, farmacodinámicos y acontecimientos adversos)
- Elaboración del informe final
- Elaboración de informes de experto
- Asesoramiento científico
- Publicación de resultados
- Apoyo a trabajos de monitorización
- Formación de investigadores en Buenas Prácticas Clínicas
http://www.iis-princesa.org/infraestructuras/ensayos-clínicos/
Investigación independiente
La Unidad de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos (UICEC) del Hospital Universitario de la Princesa pertenece a uno de los 30 centros de la plataforma SCReN (Spanish Clinical Research Network). Se trata de una red de apoyo a la investigación clínica independiente, que está asociada a una red europea de investigación en la que participan 22 países denominada ECRIN (European Clinical Research Infrastucture Network).
Nuestros objetivos son:
- Prestar servicios de apoyo a la investigación clínica independiente
- Identificar y priorizar necesidades no cubiertas en el cuidado de los pacientes y preparar propuestas para su estudio
- Promover la obtención de resultados de investigación clínica de calidad
- Promover proyectos transversales
- Promover la transferencia de resultados
- Entre las funciones que realizamos están:
- Prestar apoyo y asesoramiento a los Investigadores en las distintas etapas del desarrollo de un ensayo clínico.
- Gestión de los ensayos clínicos: aprobación, seguimiento y finalización.
- Monitorización y seguimiento del ensayo clínico.
- Farmacovigilancia.
- Presentación de proyectos para su incorporación a la plataforma SCReN.
Por otro lado, participamos en el desarrollo de los Ensayos Clínicos independientes promovidos por GETECCU (Grupo Español de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa), una sociedad científica sin ánimo de lucro, que basa sus acciones siempre en el conocimiento científico riguroso, buscando el máximo beneficio social.Estos estudios independientes se basan en el estudio y la investigación de la Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EII) y procuran la homologación de criterios clínico-terapéuticos en el diagnóstico y tratamiento de la misma.
En la actualidad estamos colaborando con los servicios de Digestivo, Urgencias, Neumología, Medicina Interna, Medicina Intensiva, Psiquiatría, Neurología, Reumatología, Rehabilitación y Farmacia en distintos ensayos de fase II, III y IV.
http://www.ecrin.org/
http://geteccu.org/
https://www.scren.es/
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In 1997, the Clinical Trials Unit (UEC) was created and is currently directed by Dr. Francisco Abad Santos and Dr. Dolores Ochoa Mazarro and coordinated by D. Manuel Roman Martinez. Since its creation, the number of clinical trials has been increasing exponentially.
In 2008 the Central Unit for Clinical Research and Clinical Trials (UCICEC) of Hospital Universitario de La Princesa was created, supported by the UEC of Clinical Pharmacology Service. This Unit was created to support the Hospital researchers who want to carry out both Independent Clinical Research and Clinical Trials promoted by the pharmaceutical industry.
Both units are integrated together and within the Health Research Institute of the Hospital de La Princesa (IISP), thanks to which it can perform phase I, II, III, IV trials and post-authorization studies in various therapeutic areas in collaboration with other hospital services.
Since 1997 there have been more than 100 Phase I clinical trials, most of them were bioequivalence studies in healthy volunteers. Also clinical trials have been conducted in Phase I clinical areas such as haematology and gastroenterology and phases II, III and IV clinical trials in areas such as haematology, gastroenterology, dermatology, psychiatry, endocrinology, rheumatology and neurology. UEC also has experience in clinical studies of food products.
In late 2012 the UEC got the accreditation of Madrid Community after undergoing an inspection to verify compliance with the applicable principles of good clinical practice (GCP) in the European Union and the Spanish State and the "technical-sanitary requirements of the units where clinical trials are conducted in early stage drug in the Community of Madrid".
Functions of Clinica lTrials Unit are:
- Promote research at the Hospital Universitario de La Princesa
- Development of protocols
- Presentation to Research Ethics Committee and Spanish Drugs Agency
- Clinical development of all phases of clinical trials
- Development of studies with food and medical devices
- Statistical analysis of results (pharmacokinetics, pharmacodynamics and adverse events)
- Preparation of the final report
- Preparation of expert reports
- Scientific advice
- Publication of results
- Support for monitoring work
- Training of researchers in GCP
http://www.iis-princesa.org/es/plataformas-de-apoyo/u-ensayos-clinicos.html
Independient clinical research
The Unit for Clinical Research and Clinical Trials (UICEC) of the Hospital Universitariode la Princesa is one of 29 centers of SCReN (Spanish Clinical Research Network). It is a network that supports independent clinical research, and it is integrated inan European research network called ECRIN (European Clinical Research Network infrastructures) in which 22 countries are involved.
Our objectives are:
- Provide support services to Independent Clinical Research
- Identify and assign priorities for unmet medical needs of patients with interest for Public Health, and develop research proposals
- Promote and achieve quality outcomes in clinical research
- Promote transversal projects
- Promote successful transfer of results obtained
- Among the functions performed are:
- Provide support and advice to researchers at different stages of the clinical trial development
- Clinical Trial Management: approval, follow-up and completion
- Clinical Trial Monitoring
- Pharmacovigilance
- Projects submission for incorporation toSCReN
Furthermore, we participate in the development of independent clinical trials promoted by GETECCU (Spanish Working Group on Crohn's Disease and Ulcerative Colitis), a scientific nonprofit society, which bases its actions on rigorous scientific knowledge, looking for the maximum social benefit. These independent studies are based on the study and research of inflammatory bowel disease (IBD) and seek approval for clinical and therapeutic criteria for its diagnosis and treatment.
We are working withdifferent Hospital Departments: Gastroenterology, Emergency, Pneumology, Internal Medicine, Intensive Care, Psychiatry, Neurology, Rheumatology, Rehabilitation and Pharmacy indifferent phase II, III andI V trials.
Links:
http://www.ecrin.org/
http://geteccu.org/