El Hospital 12 de Octubre participa en el ensayo internacional que ha logrado la aprobación de la FDA para un nuevo tratamiento contra el cáncer de mama avanzado
El Hospital público 12 de Octubre de la Comunidad de Madrid participa en el ensayo clínico internacional de fase III PATINA (AFT-38), cuyos resultados han llevado a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) a aprobar una nueva estrategia terapéutica para pacientes con cáncer de mama avanzado HR+/HER2+. El palbociclib, que ha demostrado prolongar 15 meses la supervivencia libre de progresión, está aún pendiente de aprobación por la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
La nueva indicación aprobada por la FDA combina el inhibidor de CDK4/6 palbociclib con trastuzumab, con o sin pertuzumab, y terapia endocrina. Este esquema está dirigido a pacientes cuya enfermedad no ha progresado tras completar el tratamiento inicial de inducción con quimioterapia y terapia anti-HER2.
UN AVANCE CLÍNICO DE GRAN IMPACTO
El ensayo clínico PATINA demostró que la incorporación de palbociclib al tratamiento estándar de mantenimiento de primera línea prolonga significativamente la supervivencia libre de progresión (SLP). En concreto, la mediana de SLP aumentó de 29,1 meses a 44,3 meses, lo que representa una prolongación de más de 15 meses en el control de la enfermedad y una reducción del 24 por ciento en el riesgo de progresión o muerte, sin que se detectaran nuevas señales de seguridad.
La oncóloga Eva Ciruelos, responsable de la Unidad de Cáncer de Mama y Ginecológico del Hospital 12 de Octubre, vicepresidenta de SOLTI e investigadora principal del estudio en España considera que “son muy buenas noticias para los pacientes con este tipo de tumor ya que ven mejorada significativamente su supervivencia sin progresión, y sin una adición significativa de eventos adversos”.
En total, el estudio incluyó a 518 pacientes a nivel global entre junio de 2017 y julio de 2021. En España y Portugal se activaron un total de 23 centros (19 de ellos en España) que sumaron 122 pacientes (113 en España y 9 en Portugal), bajo la coordinación del grupo académico SOLTI.
SITUACIÓN REGULATORIA EN EUROPA
Aunque la aprobación por parte de la FDA marca un precedente histórico para el tratamiento de este subtipo de cáncer de mama (que representa aproximadamente el 10 por ciento de todos los casos), en Europa esta indicación aún se encuentra en fase de evaluación y confirmación regulatoria. Por lo tanto, el uso de palbociclib en este contexto terapéutico de mantenimiento todavía no está disponible de forma generalizada en el sistema sanitario español.
El ensayo PATINA ha sido posible gracias a una alianza académica internacional liderada a nivel global por Alliance Foundation Trials (AFT) y coordinada en la península ibérica por SOLTI, contando con la colaboración de Pfizer y la participación de otros grupos de investigación en Francia, Italia, Alemania, Australia, Nueva Zelanda y Estados Unidos.
Los resultados del ensayo PATINA fueron publicados en la The New England Journal of Medicine.