Retirada del mercado de algunos medicamentos que contienen “valsartán”
LAS IMPUREZAS DETECTADAS SUPONEN UN RIESGO TEÓRICO BAJO PARA LA SALUD
El 5 de julio de 2018 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ordenó, aplicando el principio de precaución, la retirada del mercado de algunos medicamentos que contienen valsartán (solo o en combinación con otras sustancias activas). El motivo es que se detectó una impureza con posible riesgo carcinogénico que se ha generado al cambiar el proceso de fabricación. La alerta se refiere únicamente a determinados lotes de medicamentos que contienen valsartán, y no afecta a ningún otro antihipertensivo.
Es importante comprobar si la caja de valsartán que se esté tomando se corresponde con alguno de los lotes afectados que se pueden consultar en los siguientes enlaces:
- Nota Informativa actualizada con la lista de los medicamentos afectados: https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/calidad/2018/NI_ICM-CONT_08-2018-retirada-valsartan.htm
- Distintas correcciones informativas con los lotes afectados de cada medicamento: https://www.aemps.gob.es/informa/alertas/medicamentosUsoHumano/home.htm
Si la caja que usted tiene está afectada, acuda a su farmacia con su tarjeta sanitaria y la caja para que le realicen la sustitución por una nueva con la misma composición (aunque puede ser de otra marca) y sin este defecto de calidad. No tendrá que abonar nada por esa sustitución.
Riesgo teórico bajo para la salud
El día 2 de agosto de 2018, la AEMPS ha informado que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) está llevando a cabo una revisión de los posibles efectos para la salud de los pacientes que hayan tomado los medicamentos con valsartán con esa impureza (N-Nitrosodimetilamina o NDMA). Tras esta evaluación preliminar se estima que pudiera haber un caso extra de cáncer por cada 5000 pacientes que hayan tomado los medicamentos afectados por la alerta a la dosis más alta (320 mg/día) todos los días durante 7 años.
Esta estimación es un riesgo teórico incluyendo varias de las peores asunciones y extrapolado a partir de estudios en animales, riesgo que se puede considerar muy bajo comparado con el que suponen otras exposiciones ambientales. Se puede consultar más información en el siguiente enlace: https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/2018/NI-AEMPS_13-2018-valsartan.htm
En caso de duda consulte a su farmacéutico o profesional sanitario de su centro de salud. Aunque esté tomando uno de los lotes afectados, no debe interrumpir el tratamiento por su cuenta ya que eso podría tener consecuencias para su salud. Consulte a su médico o farmacéutico.